بررسی تأثیر تورین در بھبود عملکرد کبد در بیماران دریافت کننده‌ی پیوند کبد در شیراز در قالب یک کارآزمائی بالینی دوسوکور

تعیین تاثیر تورین در بھبود عملکرد کبد در بیماران دریافت کننده ی پیوند کبد در شیراز در قالب یک کارآزمائی بالینی دوسوکور

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 102 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

در مطالعه ما ،شرکت کننده ها و محقق نمي دانند هر بيمار كدام يك از تورین یا دارونما را دريافت كرده است.

معیار ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی: سن بالاتر از 18 سال، بستری حداقل یک هفته و پر کردن رضایت نامه ی آگاهانه معیار خروج قبل از تصادفی سازی: حساسیت به تورین، عدم رضایت، بارداری و شیردهی، پیوند همزمان کبد و کلیه، تغذیه وریدی شامل آمینواسید تزریقی، نارسایی قلبی و لیتیم.

بيماران به صورت رندوم به دو گروه دريافت كننده: تورین (500 میلیگرم روزی 2 بار) يا دارونما (کربوکسی متیل سلولز) ( 500 میلیگرم روزی 2 بار) به صورت خوراکی برای 1 ماه تقسيم ميشوند.

میزان بھبود عملکرد کبد پیوندی با توجه به آنزیم ھای کبدی؛ جلوگیری از رد حاد عضو پیوند شده؛ نرخ دیابت نوظھور پس از پیوند؛ نرخ بروز دلیریوم.

پس از عمل جراحي پيوند كبد، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، تمامي بيماران واجد شرايط، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی می شوند. این جدول توسط متخصص آمار زیستی تهیه شده و بیماران به ترتیبِ نمونه گیری طبق جدول به یکی از دو گروه تقسیم بندی میشوند تا به صورت تصادفی تورین یا دارونما دریافت کنند.

در مطالعه ما ،شرکت کننده‌ها (بیماران) و محقق نمي دانند هر بيمار كدام يك از تورین یا دارونما را دريافت كرده است. تورین و دارونما، هر دو به صورت کپسولهای 500 میلی گرمی با شکل و رنگ و اندازه ی یکسان و در بسته بندی یکسان تهیه شده اند و صرفا یکی از همکاران، که نقشی در ارزیابی پیامدها و آنالیز داده ها ندارد، از تقسیم بندی بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی اطلاع دارد.