بررسی تاثیر تزریق تک دوز سوپراکروئیدال تریامسینولون استوناید به همراه رژیم سه گانه بواسیزوماب داخل ویتره بر روی سیر درمانی بیماران رتینوپاتی دیابتیک غیر پرولیفرایتو مبتلا به ادم ماکولای دیابتی درگیر کننده مرکز، در مقایسه با گروه کنترل

مقایسه تاثیر تزریق تک دوز سوپراکروئیدال تریامسینولون استوناید به همراه رژیم سه گانه بواسیزوماب داخل ویتره، بر روی سیر درمانی بیماران رتینوپاتی دیابتیک غیر پرولیفرایتو مبتلا به ادم ماکولای دیابتی درگیر کننده مرکز در مقایسه با گروه کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

در این مطالعه که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی در دو گروه به صورت موازی و دو سویه کور، در بیمارستان آموزشی درمانی فیض اصفهان بر روی بیماران رتینوپاتی دیابتیک غیر پرولیفراتیو که به ادم ماکولای دیابتی درگیر کننده مرکز ماکولا مبتلا شده اند، انجام میشود میخواهیم تا اثر تزریق تک دوز سوپراکروئیدال تریامسینولون استوناید به همراه تزریق 3 گانه بواسیز.ماب داخل ویتره را بر روی پیامدهای مورد مطالعه ( میانگین تغییرات حدت بینایی و ..) بسنجیم.

بیماران رتینوپاتی دیابتیک غیر پرولیفراتیو با دید کمتر یا مساوی 20/40 که به ادم ماکولای دیابتی درگیر کننده مرکز ماکولا مبتلا شده اند.

1- در گروه مداخله در اولین نوبت علاوه بر بواسیزوماب داخل ویتره، 0.1 سی سی تریامسینولون استوناید در فضای سوپراکروئیدال تزریق میشود. در نوبت های دوم و سوم، فقط بواسیزوماب داخل ویتره برای بیمار تزریق میشود. 2- در گروه کنترل در اولین نوبت علاوه بر بواسیزوماب داخل ویتره، شبیه سازی تزریق سوپراکروویدال به وسیله فشار روی اسکلرا با سرنگ مشابه ( به اصطلاح sham injection) انجام میشود و سپس به مانند گروه مداخله، در نوبت های دوم و سوم، فقط بواسیزوماب داخل ویتره تزریق میشود.

1- میانگین تغییرات حدت بینایی 2- میانگین تغییرات ضخامت مرکز ماکولا 3- میانگین تغییرات حجم مرکز ماکولا 4- میانگین تغییرات فشار داخل چشمی

چشم های واجد شرایط، به صورت تصادفی و توسط نرم افزار کامپیوتری به روش Random block Permutation به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد.

1- در ابتدا محقق روند کارآزمایی و نحوه تصادفی سازی را به صورت کامل برای بیماران توضیح میدهد و پس از آن فرایند کورسازی در مورد بیماران کاملا اجرا میشود و آن ها اطلاعی از گروه مداخله ندارند. 2- تمامی تزریقات داخل چشمی و مداخلات درمانی توسط پژوهشگر انجام میشود ولی کسی که پیامد اصلی مطالعه یعنی میانگین تغییرات حدت بینایی، را اندازه گیری و ثبت میکند از گروه های مداخله بی اطلاع است. همچنین پیامد های ثانویه مانند ضخامت مرکز ماکولا (CMT) و حجم مرکز ماکولا (CMV) و .. توسط دستگاه اتوماتیک SD-OCT و تکنیسین آموزش دیده و کورسازی شده، ثبت میشود. 3- تحلیل گر داده ها، از گروه های مورد مطالعه اطلاعی ندارد و blind محسوب میشوند.

کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل به اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی حداقل 6 ماه پس از چاپ آخرین نتایج

پژوهشگران در حیطه چشم پزشکی

-

محمدرضا فاضل

فرستادن ایمیل شامل علت درخواست خود برای دسترسی به داده ها و سابقه علمی درخواست کننده.