بررسی تأثیر پودر کاکائوی خوراکی بر علایم خستگی بیماران مولتیپل اسکلروز در مقایسه با دارونما

تعیین اثر پودر کاکائوی خوراکی بر علایم خستگی در میان بیماران مبتلا به بیماری مولتیپل اسکلروز(MS) در مقایسه با گروه دارونما

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی و سه سوکور به مدت ۲ ماه در بیماران ام اس مراجعه کننده به بخش اعصاب بیمارستان کاشانی انجام می شود. این دارو به مقدار ۲۵ گرم در روز در دو دوز منقسم صبح و بعدازظهر مصرف خواهد شد. بیماران دارو را به مدت هشت هفته به صورت منظم مصرف خواهند نمود. در صورت فراموش کردن یک دوز دارو می توانند دارو را تا یک ساعت بعد و درصورت فراموش کردن دارو برای بیش از یک ساعت ، سر ساعت نوبت بعدی مجددا مصرف کنند. در صورت عدم مصرف دارو برای دو روز متوالی و یا فراموش کردن آن برای مجموعا ۱۰ دوز این بیماران از مطالعه حذف خواهند شد.

شرایط ورود: رضایت برای شرکت در مطالعه؛ MS با فرم Relapsing remitting؛ کمتر از ۱۰ سال از تشخیص بیماری آنها گذشته است؛ سن بین ۲۰ تا ۵۰ سال؛ رنج شدت خستگی بالای ۴ باشد؛ نمره EDSS زیر ۶ باشد؛ یک آزمایش رد کننده آنمی و هایپوتیروئیدی در یک ماه اخیر داشته باشد؛ شرایط عدم ورود: عود حمله در ۳ ماه گذشته داشته باشند؛ بیماری درگیرکننده CNS به جز میگرن داشته باشد؛ بیماری تبدار حاد داشته باشند؛ بیماری خود ایمنی سیستمیک داشته باشند؛ بر اساس پرسشنامه بک افسردگی متوسط یا شدید داشته باشند (نمره پرسشنامه بالای ۲۰)؛ در حال حاضر داروی اعصاب و روان شامل: antipsychotic agents, monoamine oxidase inhibitors, benzodiazepines, tricyclic antidepressant drugs, anticonvulsants, beta blockers and barbiturates مصرف کند

دو گروه مداخله داریم. گروه اول دارو را در قالب بسته های خوراکی ۱۲.۵ گرمی کاکائو دریافت می کنند و گروه دوم دارونما دریافت می کنند که هر بسته دارونما دارای مقدار 2.5 گرم پودر کاکائو است.

خستگی

بیمارانی که وارد مطالعه شدند با استفاده از نرم افزار کامپیوتری به صورت تصادفی به دو گروه A و B تخصیص میابند.

ابتدا پودر دارو و دارونما را به طور اختیاری و بدون اطلاع پزشک، بیمار و آنالیزکننده در دو گروه A و B بسته بندی می شود(دقت شود که فقط فرد اول اطلاع دارد که بسته A دارو یا دارونماست). سپس بیماران با استفاده از نرم افزار به دو گروه دریافت کننده A و دریافت کننده B تقسیم می شوند که در فرم آنها گروه A یا B نوشته خواهد شد. پس از پایان طرح و آنالیز نهایی، فرد بسته بندی کننده (همان فرد اول) اعلام می کند که A و B هرکدام دارای کدام پودر (دارو یا دارونما) بوده اند. بنابراین پزشک، بیمار و فرد آنالیزکننده تا زمان بعد از آنالیز داده ها از گروه ها بی اطلاع هستند.