هدف كلي: تعيين تاثير قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري بر فعاليت بيماري زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد مراجعه كننده به مراكز منتخب روماتولوژي شهر تهران
اهداف ويژه: 1. تعيين و مقايسه فعالیت بیماری در بدو ورود به مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله در گروه مداخله 2.تعيين و مقايسه فعالیت بیماری در بدو ورود به مطالعه و 8 هفته بعد ازآن درگروه كنترل 3. مقایسه فعالیت بیماری 8 هفته بعد از مداخله بین دوگروه مداخله و كنترل
طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي با گروه كنترل
نحوه انجام كار: مشاوره با زنان داراي شرايط شركت در مطالعه، كسب رضايت شركت در مطالعه، تخصيص تصادفي در دو گروه مورد (دريافت كننده قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري) و كنترل، تعيين فعاليت بيماري در دوگروه در بدو ورود به مطالعه، تجويز متناوب قرصهاي پيشگيري از بارداري براي 8هفته در گروه مورد با شروع اولين سيكل قاعدگي بعدي (3 هفته تجويز و يك هفته قطع و سپس شروع بسته دوم با شروع هفته پنجم ) و پيگيري روتين در گروه شاهد، سنجش مجدد فعاليت بيماري در هر دو گروه، مقايسه دو گروه بر طبق اهداف
نمونه ها: 100 زن سنين باروري (50 نفر مورد -50 نفر كنترل) كه متاهل بوده و مايل به مصرف قرصهای خوراکی پیشگیری از بارداري بوده و در حال دريافت درمان دارويي آرتريت روماتوئيد نيز باشند و در طي 6 ماه اخيراز قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري استفاده نكرده باشند.
مداخلات: تجويز قرص پيشگيري از بارداري براي 8 هفته متناوب و بدون مداخله در گروه كنترل
پيامدها: فعالیت بیماری آرتريت روماتوئيد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904224364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-24, ۱۳۹۰/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا امینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پرستاري و مامايي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3316 6574
آدرس ایمیل
amini@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-06, ۱۳۸۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري بر فعاليت بيماري زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد مراجعه كننده به مراكز منتخب روماتولوژي تهران سال 1389
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري بر فعاليت بيماري زنان مبتلا به آرتريت روماتوئيد مراجعه كننده به مراكز منتخب روماتولوژي تهران سال 1389
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-معیارهای ورود نمونه ها به پژوهش:
عدم ابتلا به بيماريهاي بيماريهاي جسمي يا رواني شناخته شده ديگر،نداشتن موارد منع مصرف قرصهای خوراکی پیشگیری از بارداري; در سه ماهه ی اخیردر رژيم دارويي بيمار تغييري رخ نداده باشد; عدم تمایل به بارداری یا شک به آن در طي مدت زمان مداخله; بيمار در حال دريافت درمان دارويي باشد، نمونه هاي پژوهش در 6 ماه اخيراز قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري استفاده نكرده باشند.
-معیارهای خروج نمونه ها از پژوهش:
بروز عوارض مشكلات ناشي از مصرف قرص از قبيل تهوع و استفراغ شديد كه خارج از تحمل نمونه ها باشد،وقوع بارداري; هر گونه شرايطي كه در آن ادامه مصرف قرص سلامتي بيمار را به مخاطره اندازد
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
ميدان توحيد-دانشكده پرستاري و مامايي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
4798/19395
تاریخ تایید
0655-12-31, ۳۵/۰۱/-۷۸
کد کمیته اخلاق
1744411
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتريت روماتوييد
کد ICD-10
M06.9
توصیف کد ICD-10
Rheumatoid arthritis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فعاليت بيماري آرتريت روماتوييد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 2 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار داس-28
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجويز قرصهاي خوراكي پيشگيري از بارداري با دوز كم براي 2 ماه به منظور پيشگيري از بارداري طبق روتين
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراكز روماتولوژي
نام کامل فرد مسوول
مهری کلهر
آدرس خیابان
تهران. دانشکده پرستاری و مامایی دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، ساختمان بلوار كشاورز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟