نتایج حاصله از این مطالعه نشانگر اختلاف پیامد های بالینی روش های درمانی سندرم تونل کارپال متوسط خواهد بود و بی شک اثبات وجود این اختلافات، از نظر بالینی دارای اهمیت بوده و پژوهشگران را قادر میسازد که با بکارگیری روشهای درمانی مناسب تر از بار اقتصادی تحمیل شده بر جامعه و بیماران کاسته و کمترین عوارض و بهترین پیامد را برای بیماران فراهم سازند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده طراحی شده برای 126 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت روزانه به کلینیک امام رضای بیمارستان پورسینا مراجعه کرده و در صورتی که معیارهای ورود را داشته باشند بر اساس بلوک های تصادفی به حجم 42 نفر در هر گروه و به طور کلی 126 نفر نمونه وارد مطالعه خواهند شد. بيماران به طور تصادفي و با استفاده از روش ذکر شده، به سه گروه درماني تقسيم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی مبتلا به CTS متوسط یکطرفه و یا دوطرفه وارد مطالعه خواهند شد.
بیمارانی که سابقه جراحی مچ دست، پلی نوروپاتی، پلکسوپاتی براکیال یا سندرم خروجی قفسه سینه، سابقه ترومبوسیتوپنی ، اختلال پلاکتی، عفونت سیستمیک، بارداری و اختلالات روماتولوژیک، تزریق قبلی کورتون جهت درمان مربوط CTS و یا آتروفی عضلات ناحیه تنار دارند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل مچ بند به همراه داروی مسکن (ملوکسیکام 15 میلی گرم) و ویتامین B1 تجویز خواهد شد.گروه2، 40 میلی گرم متیل پردنیزولون (دپومدرول) در ترکیب با لیدوکایین 1% تزریق خواهد شد. گروه 3 به منظور انجام ليزرتراپي بيمار در وضعيت سوپاين خوابيده سپس به اندازه يک ناحيه ۵ در ۴ معادل ۲۰ سانتي متر مربع اطراف عصب ليزر اسکنر از فاصله ۱۰ سانتي متري تابيده خواهد شد.
مقایسه ی پیامدهای تزریق موضعی کورتیکواستروئید و لیزردرمانی پرتوان در سندرم تونل کارپال (CTS) متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی پیامدهای تزریق موضعی کورتیکواستروئید و لیزردرمانی پرتوان در سندرم تونل کارپال (CTS) متوسط
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که طبق بررسی های الکتروفیزیولوژی عصب مدین (EMG-NCV) مبتلا به CTS متوسط یکطرفه و یا دوطرفه هستند، وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی مچ دست، پلی نوروپاتی، پلکسوپاتی براکیال یا سندرم خروجی قفسه سینه (thoracic outlet syndrome)
سابقه ترومبوسیتوپنی ، اختلال پلاکتی، عفونت سیستمیک، بارداری و اختلالات روماتولوژیک.
تزریق قبلی کورتون جهت درمان مربوط CTS
آتروفی عضلات ناحیه تنار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس بلوک های تصادفی از طریق نرم افزار Random Allocation به حجم 42 نفر در هر گروه و به طور کلی 126 نفر نمونه می باشد و فرمت آن در پاکت مهر و موم شده در مرکز تحقیقات مغز و اعصاب زیر نظر بازرس مطالعه خواهد بود و به طور روزانه بیماران در گروه های مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تاریخ تایید
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.435
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت علائم بیمار در پرسشنامه سندرم تونل کارپال بوستون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت علائم در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سندرم تونل کارپال بوستون
2
شرح متغیر پیامد
نمره میزان عملکرد بیمار در پرسشنامه سندرم تونل کارپال بوستون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان عملکرد بیمار در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سندرم تونل کارپال بوستون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار آنالوگ دیداری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
تاخیر حسی دیستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان ثبت شده توسط دستگاه EMG-NCV
3
شرح متغیر پیامد
تاخیر حسی دیستال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میزان ثبت شده توسط دستگاه EMG-NCV
4
شرح متغیر پیامد
عوارض درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پاسخ فردی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل مچ بند به همراه داروی مسکن (ملوکسیکام 15 میلی گرم) و ویتامین B1 تجویز خواهد شد که مچ بند در وضعیت neutral و به مدت 3ماه حداقل 8 ساعت در شبانه روز (شبانه و هنگام فعالیت) باید استفاده شود و داروی مسکن و ویتامین B1 روزانه به مدت 6 هفته مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 40 میلی گرم متیل پردنیزولون (دپومدرول) در ترکیب با لیدوکایین 1% با سوزن 23G تزریق خواهد شد به صورتی که سوزن در سمت داخلی تاندون پالماریس لونگوس در شیار دیستال پالمار مچ دست و در زاویه 45 درجه نسبت به قدام ساعد قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: به منظور انجام ليزرتراپي بيمار در وضعيت سوپاين خوابيده موضع مورد نظر با پنبه الکل تميز مي گردد. سپس به اندازه يک ناحيه ۵ در ۴ معادل ۲۰ سانتي متر مربع اطراف عصب و ليزر اسکنر از فاصله ۱۰ سانتي متري تابيده خواهد شد. مدت زمان ليزر تراپي براي هر ناحيه ۱۶۷ ثانيه خواهد بود. لازم به ذکر است Rotation ليزر صفر، ديوتي سايکل ۶۰ درصد و فرکانس ۱۰۰ هرتز خواهد بود. هر بیمار 3 جلسه به صورت یک روز در میان تحت لیزردرمانی قرار خواهد گرفت.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مظفر حسینی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
hosseininezhadm@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مظفر حسینی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
hosseininezhadm@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مظفر حسینی نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41937-13194
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
hosseininezhadm@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه که شامل مشخصات فردی و پیامدهای مطالعه می باشد، پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس: رشت، خیابان نامجو، بیمارستان پورسینا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی برای داده ها از دانشگاه مربوطه با ذکر نام و درجه دانشگاهی محقق