چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تابش لیزر کم توان بر میزان ریلپس دندان های قدامی مندیبل بعد از درمان ارتودنسی ثابت با کشیدن دندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی مراجعه کنندگان به بخش ارتودنسی دانشکده ی دندانپزشکی بابل که نیازمند درمان ارتودنسی هستند انجام خواهد گرفت. تخصیص افراد به گروه ها به صورت تصادفی انجام شده و برای هر گروه درمانی 10 نمونه و در مجموع 20 نمونه در نظر گرفته می شود. ارزیابی کننده ی نتایج این مطالعه از گروه بندی بیماران بی خبر خواهد ماند (یک سویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بازه سنی 12 تا 18 سال، میزان کرودینگ متوسط (5- 9 میلی متر)، درمان مشابه (Extraction)، بهداشت دهانی خوب (پلاک ایندکس و ایندکس لثه ای grade صفر یا یک باشد)، امضای رضایت نامه آگاهانه. شرایط عدم ورود: مصرف داروی قطع کننده متابولیسم استخوانی، کنترااندیکاسیون استفاده از لیزر مانند خانم های باردار، بیماران مبتلا به بیماری سیستمیک، دندان های دارای چرخش بیش از 45 درجه، بیمارانی که التهاب لثه، بیماری پریودنتال، پوسیدگی پروگزیمالی و پوسیدگی های گسترش یافته تا محل اتصال سمنتو-انامل (CEJ) در دندان های مورد بررسی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان ارتودنسی در دوره ریلپس دندانی به صورت رندوم تحت تابش لیزر کم توان GaAlAs قرار می گیرند. این تابش بمدت 4 هفته و هر هفته سه بار انجام می گیرد. گروه کنترل: درمان ارتودنسی به تنهایی انجام میگیرد (هیچ مداخله ای به منظور کاهش ریلپس انجام نخواهد گرفت).
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم استخوان، درصد ریلپس

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200208046415N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-06, ۱۳۹۹/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحیل میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3232 5406
آدرس ایمیل
r.mirzaei@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تابش ليزر کم توان بر میزان ريلپس دندان های قدامی منديبل بعد از درمان ارتودنسی ثابت با کشيدن دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تابش ليزر کم توان بر میزان ريلپس دندان های قدامی منديبل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه سنی 12 تا 18 سال میزان کرودینگ متوسط ( 5- 9 میلی متر) درمان مشابه (Extraction) بهداشت دهانی خوب (پلاک ایندکس و ایندکس لثه ای grade صفر یا یک باشد) امضای رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی قطع کننده متابولیسم استخوانی بیمارانی که به دلیل شرایطشان استفاده از لیزر برای آنها کنترااندیکاسیون دارند (مانند خانم های باردار) بیماران مبتلا به بیماری سیستمیک دندان های دارای چرخش بیش از 45 درجه بیمارانی که التهاب لثه، بیماری پریودنتال، پوسیدگی پروگزیمالی و پوسیدگی های گسترش یافته تا CEJ در دندان های مورد بررسی دارند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به دو گروه درمانی به روش تخصیص تصادفی بلوکی صورت می گیرد و به منظور تولید توالی تخصیص از وبسایت رایگان www.randomization.com استفاده می شود. توالی به دست آمده در برگه های جداگانه نوشته شده و در پاکت های دربسته قرار می گیرد و در اختیار محقق اصلی جهت انجام مطالعه قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده ی نتایج فردی متفاوت از مراقبت کننده از بیمار میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717643633
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.280

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ریلپس ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تراکم استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از تابش لیزر کم توان و 4 هفته بعد از تابش لیزر کم توان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال

2

شرح متغیر پیامد
درصد ریلپس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3 و 4 هفته بعد از تابش لیزر کم توان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
100 × (شاخص بی نظمی قبل از تابش اشعه) ÷ (شاخص بی نظمی بعد از تابش اشعه) = درصد ریلپس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان ارتودنسی در دوره ریلپس دندانی به صورت رندوم تحت تابش لیزر کم توان GaAlAs قرار می گیرند. پروب لیزر بر 4 نقطه (مزیوباکال، دیستوباکال، مزیولینگوال، دیستولینگوال) از ریشه دندان در یک سوم کرونالی ساطع می شود. این تابش بمدت 4 هفته و هر هفته سه بار انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان ارتودنسی به تنهایی (هیچ مداخله ای به منظور کاهش ریلپس انجام نخواهد گرفت)
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده ی دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
راحیل میرزایی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
r.mirzaei@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ولی الله آرش
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717643633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
Vali_arash@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ولی الله آرش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717643633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
Vali_arash@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
ولی الله آرش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717643633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
Vali_arash@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
راحیل میرزایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717643633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
r.mirzaei@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...