تبیین نارسایی مزمن کلیه و عوارض آن از منظر طب ایرانی و بررسی تاثیر فراورده گیاهی بر پایه ی گیاه هلی کریزوم سودو پلی کاتوم بر خارش و بی اشتهایی بیماران دیالیزی
بررسی تاثیر کپسول گیاهی هلی کریزوم سودو پلی کاتوم بر خارش بی اشتهایی بیماران دیالیزی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. در این مطالعه دو گروه کنترل که داروی پلاسبو را و گروه مداخله که داروی کپسول هلی کریزوم سودو پلی کاتوم را دریافت می کنند وجود دارد. تعداد افراد در هر گروه 35 نفر است. و مطالعه سه سو کور است که شرکت کننده، پرسنل درمانی و آنالیز کننده آماری از داده ها و دارو ها اطلاعی ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز نیمه دولتی دیالیز حامی در شهر اراک انجام می شود. انجام این مطالعه توسط محقق و پرسنل درمانی به صورت سه سو کور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران همو دیالیزی با نمره پرسشنامه <14, رضایت اگاهانه و کتبی بیمار
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان همو دیالیز که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند سپس به مدت 6 هفته به بیماران گروه مداخله داروی کپسول هلی کریزوم سودو پلی کاتوم و به گروه کنترل پلاسبو داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بی اشتهایی
خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180610040049N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین لطیفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3601
آدرس ایمیل
Sah.latifi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تبیین نارسایی مزمن کلیه و عوارض آن از منظر طب ایرانی و بررسی تاثیر فراورده گیاهی بر پایه ی گیاه هلی کریزوم سودو پلی کاتوم بر خارش و بی اشتهایی بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه هلی کریزوم سودو پلی کاتوم بر خارش و بی اشتهایی بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان با همو دیالیز حداقل به مدت سه ماه باشند
نمره پرسشنامه ی بی اشتهایی کمتر از 14 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار به استفاده از روشهای دیگر درمانی
بیماران دیابتی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و بر روی بسته های دارویی چسبانده می شود که به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه سه سویه کور بیمار و پرسنل درمانی و آنالیز کننده داده اطلاعی از نوع داده ها و داروها ندارند.داروها کد گذاری می شوند و در اختیار بیمار و پرسنل درمانی قرار داده می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-03-08, ۱۳۹۸/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دیالیزی
کد ICD-10
T81.502
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of foreign body accidentally left in body following kidney dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله و یک روز بعد از مداخله اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اشتها با پرسشنامهSNAQ
2
شرح متغیر پیامد
میزان خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز قبل از مداخله و یک روز بعد از مداخله اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان شدت خارش با پرسشنامه Visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" به گروه مداخله کپسول گیاهی هلی کریزوم سودو پلی کاتوم داده می شود. گیاه هلی کریزوم از خانواده گیاه افسنطین است. عصاره توتال این گیاه استفاده می شود. دوز آن 250 میلی گرم / کیلوگرم میباشد. به مدت 6 هفته یک عدد کپسول پس از شام مصرف می شود. توسط شرکت باریچ اسانس و گروه داروسازی شهید بهشتی ساخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" دارونما داده می شود. کپسول های پلاسبو دارای اندازه و شکل یکسان با دارو هستند. و محتویات آنها حاوی نشاسته ذرت میباشد. توسط شرکت باریچ اسانس و گروه داروسازی شهید بهشتی ساخته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز نیمه دولتی دیالیز حامی در شهر اراک
نام کامل فرد مسوول
سید امیر حسین لطیفی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
seiedalatifi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
seiedalatifi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟