بررسی اثربخشی فیلم مخاط چسب شیرین بیان و فیلم مخاط چسب تریامسینولون استوناید بر علائم موکوزیت ناشی از رادیوتراپی سر و گردن در مقایسه با پلاسبو

استفاده از فيلم مخاط چسب شيرين بيان و/یا تریامسینولون به عنوان درمان مکمل درکنار مراقبت های استاندارد دهان در موکوزیت دهانی ناشی از پرتودرمانی سرو گردن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های مداخله ی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روي ٩٠ بیمار. برای تصادفی سازی از نمونه گیری تصادفی ساده و جدول اعداد تصادفی استفاده مي شود.

محل انجام مطالعه: بخش پرتوتابی بیمارستان سیدالشهدا شهر اصفهان. کورسازی: دو سویه کور.

شرایط ورود: بیماران تحت درمان با رادیوتراپی مبتلا به موکوزیت دهانی، سن بالای 18 سال، زنان غیرباردار، توانایی بیمار در باقی ماندن در طول مطالعه. شرایط عدم ورود: سابقه سوء مصرف مواد، درمان هم زمان با یک داروی دیگر، حساسیت یا عدم تحمل به کورتون، ناتوانی در تهیه رضایت نامه، فشار خون بالا، زخم معده فعال، بیماری کبدی، بیماری عصبی، اختلالات اندوکرین یا سایر بیماری های سیستمیک قابل توجه که اجرای پروتکل یا بررسی نتایج را با مشکل رو به رو می سازد.

گروه مداخله 1:گروه مخاط چسب شیرین بیان با نام تجاری آفتوژل که افراد شرکت کننده در مدت مطالعه سه بار در روز پس از خوردن غذا و یکبار قبل از خواب دارو را در قسمت بالای لثه ی دندان های ماگزیلا دریافت می کنند. گروه مداخله 2: گروه مخاط چسب تریامسینولون که افراد شرکت کننده در مدت مطالعه سه بار در روز پس از خوردن غذا و یکبار قبل از خواب دارو را در مخاط لب بالا دریافت می کنند . گروه کنترل: گروه مخاط چسب پلاسبو که افراد شرکت کننده در مدت مطالعه سه بار در روز پس از خوردن غذا و یکبار قبل از خواب دارو را در قسمت بالای لثه ی دندان های ماگزیلا دریافت می کنند.

درجه موکوزیت دهانی؛ درد

از میان بیماران مبتلا موکوزیت دهانی ناشی از رادیوتراپی سر و گردن مراجعه کننده به بیمارستان سیدالشهدا در اصفهان تعداد 90 نفر که توسط استاد راهنما معاینه شده و معیار های ورود را دارند، وارد مطالعه می گردند و به هر بیمار شماره ای اختصاص داده خواهد شد. سپس بیماران با روش تصادفی بلوک(30نفره) توسط نرم افزار Random Allocation Service به 2گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند. جهت allocation concealment از روش جعبه های کدبندی شده با توالی تصادفی که مهر و موم شده که وزن و شکل یکسانی دارند استفاده خواهد شد.

شرکت کنندگان و کسی که پیامد را ارزیابی می کند به علت اینکه فیلم مخاط چسب شیرین بیان و تریامسینولون و پلاسبو کاملا از نظر های شکل ظاهری، رنگ و بو شبیه هم هستند نمی توانند متوجه شوند که کدام را دریافت می کنند.

تنهابخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از انتشار نتایج مطالعه

دسترسی نامحدود

دسترسی به اطلاعات غیر محرمانه صرفا پس از مکاتبه رسمی با نویسنده مسئول و م‌افقت وی امکان ‌پذیر خواهد بود

نویسنده مسئول

نامه یا ایمیل رسمی