تاثیر مکمل روی نسبت به دارونما بر بهبود علایم بالینی در دانشجویان دچار سندروم پیش از قاعدگی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر مکمل روی نسبت به دارونما بر بهبود علایم بالینی در دانشجویان دچار سندروم پیش از قاعدگی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 86 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

دانشجویان دچار سندروم پیش از قاعدگی که ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی همدان هستند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 35 سال، سندرم پیش قاعدگی، دانشجوی ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی همدان، شرایط عدم ورود: سوء تغذیه، سپسیس، مننژیت حاد، وضعیت همودینامیک ناپایدار، اسهال، اختلال خلق یا روانی

گروه مداخله: کپسول زینک سولفات 220 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی حکیمان دارو) روزانه به مدت سه ماه گروه کنترل: کپسول دارونما (ساخت شرکت داروسازی حکیمان دارو) روزانه به مدت سه ماه

پیامد اولیه: شدت علائم بالینی سندرم پیش از قاعدگی، پیامد ثانویه: شدت درد، شدت خونریزی، مدت خونریزی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود لذا شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین، مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد