مقایسه اثر بخشی درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت بر بهزیستی روان شناختی، امیدواری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دیابت
مقایسه اثر بخشی درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت بر بهزیستی روان شناختی، امیدواری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دیابت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده بلوکی، حجم نمونه 45 نفر (برای هر گروه 15 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
پيش از شروع جلسات و اخذ مجوز هر دو گروه پرسشنامه های بهزیستی روان شناختی، امیدواری و کیفیت زندگی را تکميل کردند. سپس گروه آزمايش الف (درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی) و گروه آزمایش ب (آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت) به صورت هفتگي در بین بیماران مبتلا به دیابت در مراکز دیابت تحت آموزش گروهي قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به ديابت نوع ۲ با تأييد پزشک به مدت حداقل يک سال، سطح هموگلوبين A1c بالاتر از 7 درصد، داشتن حداقل سن 20 و حداکثر 50 سال، داشتن حداقل تحصيلات معادل راهنمایی، عدم دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري، عدم بيماري طبي حاد يا مزمن مانند صرع، بيماري هاي اسکلتي، نارسايي هاي قلبي و تنفسي و ... كه مشكلاتي را در نمونه گيري خون و تحمل جلسات طولاني ايجاد کند، عدم ابتلا به بيماري هاي شديد رواني مانند اختلالات سايکوتيک و عدم مصرف داروهاي روان گردان يا سوء مصرف مواد در حال حاضر.
شرایط خروج: عوارض شديد ديابت که منجر به بستري در بيمارستان گردد، غيبت بيش از دو جلسه در جلسات درماني و بروز استرس هاي بزرگ ناشي از حوادث پيش بيني نشده.
گروههای مداخله
برای گروه اول رمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی، برای گروه دوم آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت و در گروه سوم کنترل مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهزیستی روان شناختی، امیدواری و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200226046625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 9783
آدرس ایمیل
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت بر بهزیستی روان شناختی، امیدواری و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی درمان شناختی-رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی و آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت در درمان دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ديابت نوع ۲ با تأييد پزشک به مدت حداقل يک سال
سطح هموگلوبين A1c بالاتر از 7 درصد
داشتن حداقل سن 20 و حداکثر 50 سال
داشتن حداقل تحصيلات معادل راهنمایی
عدم دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري
عدم بيماري طبي حاد يا مزمن مانند صرع، بيماري هاي اسکلتي، نارسايي هاي قلبي و تنفسي و ... كه مشكلاتي را در نمونه گيري خون و تحمل جلسات طولاني ايجاد کند
عدم ابتلا به بيماري هاي شديد رواني مانند اختلالات سايکوتيک
عدم مصرف داروهاي روان گردان يا سوء مصرف مواد در حال حاضر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض شديد ديابت که منجر به بستري در بيمارستان گردد
غيبت بيش از دو جلسه در جلسات درماني
بروز استرس هاي بزرگ ناشي از حوادث پيش بيني نشده
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی توسط مشاور آمار به شرح زیر تصادفی سازی در 3 گروه درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی، آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت و گروه کنترل انجام می شود : ابتدا لیست اسامی افراد واجد شرایط فراهم و کدگذاری می شود. در تصادفی سازی بلوکی تعداد شرکت کنندگان در همه گروهها بسیار نزدیک به هم خواهد بود این کار با ساختن بلوکهایی از ترتیب ها و تلاقی ها به طوری که تعداد یکسانی از شرکت کنندگان به گروههای مطالعه درون هر گروه تخصیص می یابند. ابتدا گروهها را بر اساس حروف لاتین به شرح زیر کدبندی می کنیم :
A = درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی، B= آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت و C گروه کنترل
در این مطالعه با سه گروه A و B و C شش گروه زیر را بوجود آورده و به هر کدام عدد 1 تا 6 را اختصاص می دهیم :
ABC-ACB-BAC-BCA-CAB-CBA
سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرارداد می کنیم که هرگاه به ترتیب اعداد 1 و 2 و 3 و 4 و 5 و 6 ظاهر شد یکی از این بلوکها انتخاب شود و اگر عدد دیگری ظاهر شد آنرا پوچ فرض کرده و سراغ انتخاب بعدی می رویم. در حقیقت یک دنباله تصادفی از اعداد را با جدول اعداد تصادفی حاصل کرده ایم که به ازای هر عدد ترتیب تخصیص مورد نظر را در نظر می گیریم . به این ترتیب تعداد افراد درون گروهها تقریباً برابر خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جانبازان، پلاک 64
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2245986743
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهزیستی روان شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بهزیستی روان شناختی ریف
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی
3
شرح متغیر پیامد
امیدواری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس امیدواری اشنایدر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در پژوهش حاضر منظور از درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی عبارت است از 8 جلسه درمان شناختی- رفتاری مبتنی بر ذهن آگاهی که هر هفته دو جلسه (به مدت یک ماه) و هر جلسه 60دقیقه برگزار شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در پژوهش حاضر منظور از آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت عبارت است از 10 جلسه آموزش سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت که هر هفته دو جلسه (به مدت یک ماه و نیم) و هر جلسه 60 دقیقه برگزار شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی و انجمن دیابت شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جانبازان، پلاک 64
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2245986743
تلفن
+98 21 6655 9783
ایمیل
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا روستا
آدرس خیابان
جزیره کیش ، بلوار سنائی، میدان سازمان منطقه آزاد، دانشگاه آزاد اسلامی واحد بین المللی کیش
شهر
کیش
استان
هرمزگان
کد پستی
7941775883
تلفن
+98 76 4442 2720
ایمیل
Info@Iaukishint.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ ستارخان خ خسرو جنوبی بن بست اتابکی مهر پ۳۰ واحد ۵ ط ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2245986743
تلفن
+98 21 6655 9783
فکس
ایمیل
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ ستارخان خ خسرو جنوبی بن بست اتابکی مهر پ۳۰ واحد ۵ ط ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2245986743
تلفن
+98 21 6655 9783
فکس
ایمیل
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خ ستارخان خ خسرو جنوبی بن بست اتابکی مهر پ۳۰ واحد ۵ ط ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2245986743
تلفن
+98 21 6655 9783
فکس
ایمیل
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیزهایی بر روی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مریم قربانی
خ ستارخان خ خسرو جنوبی بن بست اتابکی مهر پ۳۰ واحد ۵ ط ۳
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ارسال ایمیل به آدرس زیر میسر خواهد بود:
m.ghorbani@iaukishint.ac.ir