مقایسه اثر درمانی پلاسمای بهگرا و محلول غنی از ایمنوگلوبولین مشتق از پلاسمای بهگرا بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس ۲۰۱۹: یک کارآزمایی بالینی

بررسی اثر درمانی پلاسمای بهگرا و محلول غنی از ایمنوگلوبولین مشتق از پلاسمای بهگرا بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس ۲۰۱۹

یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی، بیمارستانی، گروه موازی، یک سو کور

_ بیماران COVID-19 (دو زیرگروه) و یک گروه کنترل _ بیماران به ترتیب با پلاسما بهگرا و یا محلول غنی از ایمونوگلوبولین (PDIES) ناشی از پلاسما بصورت تجویز داخل وریدی درمان می شوند. _ PDIES با تکنیک بهبود یافته کوهن تولید می شود. _ ارزیابی بهبودی بالینی و پاراکلینیکال بیماران.

معیارهای ورود به مطالعه برای بیماران (گروههای مداخله): بیماران دارای علائم مشخص عفونت COVID-19، نتیجه تست RT-qPCR ویروس و نیز سی تی اسکن مثبت و رضایت نامه باشند؛ کسانیکه به درمانهای روتین پاسخ مناسبی نداده اند و یا در مرحله وخیم بیماری هستند. معیارهای ورود برای اهدا کنندگان پلاسما: پلاسما بهگرا از بیمارانی که تمام خصوصیات زیر را داشته باشند تهیه میگردد: ۱- افرادی که حداقل 1 هفته از بهبود شان گذشته باشد، ۲- نتیجه آزمایش RT-qPCR شان منفی شده باشد، ۳- سنین بین 18-45 سال، ۴- افرادی که نتیجه آزمایشات مربوط به هپاتیت B ،C، ایدز، سفلیس، HTLV-1 و آنفلوانزای آنها 100٪ منفی باشد. معیارهای خروج: ۱. زنان باردار و شیرده، ۲. بیمارانی که دارای سابقه بیماریهای خطرناک اساسی مانند کمبود IgA و غیره هستند، ۴. افرادی که واکنشهای آلرژیک خاصی به تجویز داخل وریدی نشان می دهند، ۵. افراد سیگاری

گروه مداخله 1و 2: بیماران مشکوک به COVID-19 که کلیه خصوصیات زیر را دارند: 1- بیمارانی که علائم بالینی COVID-19 دارند 2- سی تی اسکن مثبت 3- نتیجه مثبت COVID-19 در کیت RT-qPCR 4-بیمارانی که به درمان روتین پاسخ نمی دهند یا در وضعیت بحرانی اند.5- رضایت آگاهانه.

بهبودی کامل علائم بالینی بیماری منفی شدن تست qRT-PCR بهبودی سی تی اسکن بهبودی و نرمال شدن سطح نشانگرهای زیستی

تصادفی سازی ساده با یک جدول رقمی تصادفی

شرکت کنندگان درمورد جزئیات روند درمان کور هستند. _ محققان (از جمله ارزیابی کننده نتایج و آنالایزر داده ها) نسبت به اسامی افراد هر گروه کور هستند و فقط داده ها و نتایج آزمایشگاه بیماران را تحت عنوان سه زیرگروه A و B و C از پزشک دریافت می کنند. _ مراقب (پزشک متخصص) به طور تصادفی بیماران را به 2 گروه (کنترل و 2 زیر گروه) تقسیم می کند و سپس مداخله را انجام می دهد. گرچه بیماران را بطور تصادفی در سه زیرگروه تقسیم میکند ولی اسامی شان را میداند و در جریان پیامدهای بالینی شان هست. در پایان مطالعه و آنالیز داده ها، به محققین میگوید که از بین سه زیرگروه A و B و C کدامیک کنترل ها بودند و کدامیک تحت درمان اختصاصی

اطلاعات بالینی (از جمله پیامدهای درمانی)، آزمایشگاهی و دموگرافیک بیماران کروناویروس 2019 تحت درمان پلاسما تراپی و یا ایمنوگلوبولین تراپی

حدود 5 الی 8 ماه پس از شروع مطالعه

عموم

اطلاعات دقیق مطالعه میتواند در اختیار محققین شایسته علاقه مند به طراحی واکسن های ایمنولوژیک قرار گیرد.

نویسنده مسئول مقاله

محققین شایسته و مشتاق میتوانند مستندات داده ها را پس از چاپ کار از نویسنده مسئول با ارائه اطلاعات آکادمیک و شناسایی خود دریافت کنند.

این کارآزمایی بالینی با عنوان "مقایسه اثر درمانی پلاسمای بهگرا و محلول غنی از ایمنوگلوبولین مشتق از پلاسمای بهگرا بر روی بیماران مبتلا به کروناویروس ۲۰۱۹: یک کارآزمایی بالینی" قبلاً در هیچ جای دیگری ثبت نشده است و همزمان در جای دیگری ارسال نشده است. ما بسیار خوشحالیم که کارآزمایی بالینی خود را در وب سایت IRCT (www.irct.ir) ثبت نمودیم. ممنون از وقت و محبتتان. با آرزوی سلامتی و لحظات خوش