بررسی اثر تجویز سیترات پتاسیم بر نوع سنگ بر روی استنت های حالبی در مقایسه با سنگ اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه با گروه های موازی بدون کور سازی و تصادفی شده تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا انجام خواهد شد.بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند .یک گروه با سیترات پتاسیم روزانه تحت درمان قرار گرفتند و گروه دیگر این درمان را دریافت نکردند. سنگ خارج شده توسط آزمایشگاه از لحاظ جنس بررسی می گردد .
استنت DJ نیز پس از خروج از لحاظ وجود کراسته شدن و سنگ بررسی می گردد.
تفاوت جنس و ترکیب سنگ و کراستیشن روی استنت در افراد مصرف کننده سیترات پتاسیم با افراد که سیترات پتاسیم مصرف نمیکنند نیز بررسی می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمام افرادی که پس از درمان سنگ کلیه، تحت تعبیه استنت Dj قرار گرفته بودند
شرایط عدم ورود:سنگ روی Dj تشکیل نشده باشد
افرادی که تمایل به گذاشتن Dj ندارند
سنگ روی Dj تشکیل نشده باشد
گروههای مداخله
یک گروه با سیترات پتاسیم روزانه تحت درمان قرار گرفتند
گروه دیگر این درمان را دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان باقی ماندن استنت Dj
ترکیب سنگ اولیه بیمار
ترکیب سنگ تشکیل شده بر روی استنت Dj در اثر وجود سیترات و عدم وجود سیترات
تعداد دوزهای مصرف سیترات پتاسیم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043991N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم آقامیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز سیترات پتاسیم بر نوع سنگ بر روی استنت های حالبی در مقایسه با سنگ اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی سیترات پتاسیم بر نوع سنگ تشکیل شده بر روی استنت های حالبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام افرادی که پس از درمان سنگ کلیه، تحت تعبیه استنت Dj قرار گرفته بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که Dj ندارند
افرادی که تمایل به گذاشتن Dj ندارند
سنگ روی Dj تشکیل نشده باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در روش تصادفی سازی block randomization، بیماران به دو گروه تقسیم میشوند.
یک گروه با سیترات پتاسیم روزانه تحت درمان قرار گرفتند و گروه دیگر این درمان را دریافت نکردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، اتاق 604
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.902
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ های ادراری
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney with calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترکیب سنگ تشکیل شده بر روی استنت Dj در اثر وجود سیترات و عدم وجود سیترات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از خروج Dj
نحوه اندازهگیری متغیر
پاتولوژی و آزمایشگاه تشخیص نوع سنگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بعد از عمل سنگ و تعبیه Dj، با سیترات پتاسیم 30میلی گرم روزانه تحت درمان قرار گرفتند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بعد از عمل سنگ و تعبیه Dj، داروی سیترات پتاسیم دریافت نکردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کاظم آقامیر
آدرس خیابان
حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://urc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
تهران.بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
فکس
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم آقامیر
موقعیت شغلی
ریاست مرکزتحقیقات اورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8560
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکرم میرزائی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی – بیمارستان سینا – مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
فکس
+98 21 6634 8561
ایمیل
mirzaee.scholar@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://URC@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.