بررسی اثر کروسین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از تزریق ماده ی حاجب بدنبال آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی کرونر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

ارزیابی اثربخشی کروسین در پیشگیری از نفروپاتی ناشی از ماده ی حاجب

در این کارآزمایی بالینی دو سو کور به روش بلوک های جایگشتی تصادفی شده 100 نفر شرکت کننده در دو گروه مداخله و کنترل دارد. محقق روزانه بر اساس بلوک های جایگشتی بیماران را گروه بندی میکند. پرستارو مسیول آزمایشگاه از نحوه ی تقسیم بندی بیماران اطلاعی ندارند و محقق با توجه به گروه بیمار کروسین یا پلاسبو را به ایشان تحویل داده و توضیحات لازم را میدهد, سپس پرستار مایع درمانی را با توجه به کسر تخلیه بطنی بیماران به مدت 12 ساعت قبل و 12 ساعت بعد از آنژیوگرافی به علاوه ی جمع آوری نمونه ی ادرار قبل از آنژیوگرافی(پس از مایع درمانی) و بعد ازآنژیوگرافی ( پس از مایع درمانی) و آزمایش BUN/Cr 72 ساعت پس از آنژیوگرافی نیز نسخه میگردد.

کارآزمایی دو سویه کور تصادفی شده در شهر کرمانشاه و بیمارستان قلب امام علی (ع) انجام میشود.بیماران, پرستاران بخش و میسول آزمایشگاه کور شده اند و صرفا محقق بر اساس بلوک های جایگشتی بیماران را گروه بندی میکند.

معیارهای ورود: افراد کاندید آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی کرونر کراتینین بالاتر از 1.2 mg/dL یا سرعت فیلتراسیون گلومرولی بین 30 تا 60mL/min فشار خون سیتولیک بالاتر از 90 mm Hg عدم منع برای مایع درمانی استاندارد یا استفاده از ماده ی حاجب معیارهای خروج: سابقه ی حساسیت به زعفران دیالیز

شرکت کنندگان در این مطالعه که معیارهای ورود را داشته باشند به دوگروه مداخله و کنترل دسته بندی میشوند. در گروه مداخله بیماران کاندید آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی کرونر علاوه بر مایع درمانی با نرمال سالین یا هالف سالین بر اساس کسر تخلیه ی بطنی, سه دوز متوالی کروسین 30 میلیگرمی را در شب قبل از PCI و دو شب بعد استفاده میکنند حال آنکه افراد گروه کنترل علاوه بر مایع درمانی صرفا پلاسبو دریافت خواهند کرد.

سرعت فیلتراسیون گلومرولی به روش MDRD; بیومارکر پیش بینی کننده ی لیپوکالین وابسته به ژلاتیناز نوتروفیل; سرعت فیلتراسیون گلومرولی سیستاتین کراتینین; اسکور خطر مهران; نسبت دوز به سرعت فیلتراسیون گلومرولی; حجم ماده حاجب

بلوک های جایگشتی در هر کارآزمایی تصادفی با دو یا بیشتر از دو درمان برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی را به کار می برند. چنین جدولی از ارقام تصادفی 0 تا 9 تشکیل شده است. هر یک از این ارقام به طور متوسط یکسان تکرار شده اند و هیچ الگوی تشخیص پذیری از مقادیر اعداد وجود ندارد. فرض می کنیم برای حجم نمونه 20 ارقام جدول اعداد تصادفی به صورت زیر است: B B A B A B A A B B A A B A A B B A B A ترتیب نفرات وارد شده در مطالعه و نوع داروی دریافتی 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 بدین گونه نفر اول درمان A ، نفر دوم درمان B ، نفر سوم درمان A و ... را می گیرند. به این ترتیب 10 نفر درمان A و 10 نفر درمان B را می گیرند. حسن چنین روش ساده ای این است که گمارش درمانی کاملاً پیش بینی ناپذیر است. در عین حال کارآزما ییهای بالینی از اندازه محدودی برخوردارند و باید امکان آن را که تعداد افراد تحت درمان به اعدادی نابرابر منجر گردد در نظر داشت. پس از آنکه فهرست تصادفی سازی تهیه شد می توان به هر گونه ای نابرابری جدی در تعداد بیماران تحت هر درمان رسیدگی کرد. اگر تعداد رضایتبخش نباشد آنگاه باید تصادفی سازی کاملاً ساده جدیدی را انجام داد تا نخستین فرد جایگزین شود. بدین گونه برای دو درمان بلوکهای با دو بیمار ایجاد می کنیم که AB برای ارقام 4-0 و BA برای ارقام 9-5 قرار دهیم. 1 4 7 3 4 8 7 2 5 0 5 – 9 -------- BA 0 – 4 ------- AB AB AB BA AB AB BA BA AB BA AB ترتیب نفرات وارد شده در مطالعه و نوع داروی دریافتی 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 بدین گونه نفر اول درمان A، نفردوم درمان B، نفر سوم درمان B و 000 را می گیرند. البته برای جلوگیری از خطای پیش بینی بهتر است بلوکهای بیش از دو بیمار انتخاب نمود مثلاً برای بلوک با چهار بیمار داریم: 0-4 ------ ABAB 5-9 -------ABBA

با توجه به اینکه هیچ یک از دو گروه مداخله و کنترل این کارآزمایی بالینی از پروتکل روتین پیشگیری از نفروپاتی ناشی از ماده ی حاجب( مایع درمانی با نرمال سالین) محروم نمیشوند ابتدا توضیحات کامل راجع به ریسک نفروپاتی ناشی از ماده ی حاجب در ایشان با توجه به سرعت فیلتراسیون گلومرولی و نیاز به اقدام پیشگیرانه بواسطه ی مایع درمانی با یا بدون یک آنتی اکسیدان مانند کروسین داده میشود .به گروه کنترل پلاسبو و به گروه مداخله سه دوز متوالی کروسین داده میشود و هیج یک از شرکت کنندگان, پرستاران و مسیول آزمایشگاه از تقسیم بندی بیماران مطلع نمیشوند.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی بعد از غیر قابل شناسایی کردن قابل به اشتراک

پس از چاپ نتایج

محققین و افراد شاغل در صنعت داروسازی

جهت استفاده بعنوان پایه ی مطالعات دیگر

ایمیل دکتر شیما اسفندیاری esfandyarishyma@gmail.com

ماکسیمم یک ماه بعد از دریافت ایمیل