بررسی تاثیر استعمال موضعی کلستروم مادری روی مخاط اوروفارنکس در سه روز اول تولد بر روی وضعیت ایمنی و عوارض شایع نارسی در نوزادان نارس با سن جنینی کمتر یا مساوی 30 هفته و وزن زمان تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم
بررسی تاثیر استعمال موضعی کلستروم مادری روی مخاط اوروفارنکس در سه روز اول تولد بر روی وضعیت ایمنی و عوارض شایع نارسی در نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
60 کودک از بیمارستان الزهرا و بهشتی انتخاب میشوند. پرستار اتاق شیر میداند کدام نوزاد باید کلستروم یا آب مقطر دریافت نماید. وی تغذیه هر نوزاد که دارای برچسب بزرگی حاوی نام کودک است، در یخچال قرار میدهد و هر 3 ساعت محتوای تعیین شده را، که از نوع آن اطلاعی ندارد، از راه اوروفارنژیال تا مدت 72 ساعت، تجویز میکند. تجویز اوروفارنژیال نیز در اولین زمان ممکن طی 36 ساعت اول تولد نوزاد آغاز میشود. پیش از اولین نوبت تجویز یک نمونه ادرار از نوزاد گرفته میشود. پرستار نوزاد و انالیزگر دیتا کورسازی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
نوزادان با سن جنینی کمتر یا مساوی 30 هفته و وزن کمتر یا مساوی 1500 گرم،
عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی ماژور ،
آپگار بالاتر از 4 در دقیقه پنجم تولد،
خروج:
عدم تامین کلستروم مورد نیاز توسط مادر نوزاد،
تشخیص سپسیس زودرس با کشت خون مثبت،
نیاز به ادامه دریافت آمینوگلیکوزید بعد از 96 ساعت اول تولد،
ابتلای مادر به HIV،
سابقه کوریو آمنیونیت مادر.
گروههای مداخله
30 نوزاد از گروه مداخله، هر ۳ساعت به مدت 72 ساعت کلستروم مادر خودشان را دریافت کردند، و مادرشان نحوه صحیح دوشیدن شیر و خواص اغوز را در یک جلسه 1ساعته دریافت می کنند. 30 نوزاد از گروه کنترل، هر ۳ساعت به مدت 72 ساعت امپول های حاوی ۵ سی سی آب مقطر تهیه شده از شرکت داروسازی شهید قاضی دریافت کردند. تجویز اوروفارنژیال نیز در اولین زمان ممکن در طی ۳۶ ساعت اول تولد اغاز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت ادراری IgA، مدت رسیدن به تغذیه کامل روده ای، شیوع انتروکولیت نکروزان، مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی کلستروم مادری روی مخاط اوروفارنکس در سه روز اول تولد بر روی وضعیت ایمنی و عوارض شایع نارسی در نوزادان نارس با سن جنینی کمتر یا مساوی 30 هفته و وزن زمان تولد کمتر یا مساوی 1500 گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استعمال موضعی کلستروم مادری روی مخاط اوروفارنکس بر وضعیت ایمنی و عوارض شایع در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با سن جنینی کمتر یا مساوی 30 هفته و وزن کمتر یا مساوی 1500 گرم
عدم وجود ناهنجاری های مادرزادی ماژور
آپگار بالاتر از 4 در دقیقه پنجم تولد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان تامین کلستروم توسط مادر به میزان مورد نیاز برای مطالعه
تشخیص سپسیس زودرس (early- onset sepsis) با کشت خون مثبت
ابتلا به عفونت ادراری
نیاز به ادامه دریافت آمینوگلیکوزید بعد از 96 ساعت اول تولد
ابتلای مادر به عفونت HIV
وجود سابقه کوریو آمنیونیت مادر
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا از همه مادران خواسته شد که پستان خود را در اولین فرصت ممکن بدوشند و در ظرف استریل مخصوص قرار دهند. سپس پرستار اتاق شیر که با روند کار آشنا است، ظرفها را از مادران تحویل می گیرد. این پرستار که در بقیه مراحل تحقیق حضور ندارد، سرنگ کلستروم و آب مقطر را تهیه می کند وروی هر سرنگ انسولین حاوی اغوز یا اب مقطر برچسب بزرگی زده میشود که روی ان تاریخ جمع اوری اغوز یا اب مقطر ونام نوزاد نوشته شده است. به طوری که محتوای درون ان مشخص نمیباشد و پرستار نوزاد (مراقب بالینی) مربوطه متوجه نمیشود و هر نوزاد را بر اساس سرنگی که نام نوزاد بر روی آن وجود دارد، تغذیه می کند و لذا در روند کار کور سازی شده است. آنالیز کننده دیتا هم از روش انجام کار اطلاعی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.559
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
O42.019
توصیف کد ICD-10
Preterm premature rupture of membranes, onset of labor within 24 hours of rupture, unspecified trimester
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت ادراری IgA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز هشتم تولد، روز پانزدهم تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری غلظت IgA در نمونه های ادرار با استفاده از روش Turbidometry
2
شرح متغیر پیامد
شیوع انترکولیت نکروزان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش موارد
3
شرح متغیر پیامد
شیوع مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد مرگها
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان رسیدن به تغذیه کامل روده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزها
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزها
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای نوزادان در این گروه هر 3 ساعت یک سرنگ حاوی کلستروم از شیر مادر خودش(0.2 میلی لیتر) بصورت اوروفارنژیال بر روی مخاط داخل دهان در سمت چپ و راست به آهستگی در طی حداقل 2 دقیقه تجویز می کند. این کار برای مدت 72 ساعت از زمان شروع ادامه می یابد. پیش از هر نوبت تجویز پرستار مطمئن می شود که داخل دهان و بینی نوزاد ترشحی که نیازمند ساکشن باشد وجود ندارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای نوزادان در این گروه هر 3 ساعت یک سرنگ حاوی آب مقطر (0.2 میلی لیتر) بصورت اوروفارنژیال بر روی مخاط داخل دهان در سمت چپ و راست به آهستگی در طی حداقل 2 دقیقه تجویز می شود. این کار برای مدت 72 ساعت از زمان شروع ادامه می یابد. پیش از هر نوبت تجویز پرستار مطمئن می شود که داخل دهان و بینی نوزاد ترشحی که نیازمند ساکشن باشد وجود ندارد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدی زاده
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان فوق تخصصی الزهرا.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
mohammadizadehm_z@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدی زاده
آدرس خیابان
پل فلزی، ابتدای خیابان خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81747-72248
تلفن
+98 31 3234 6338
فکس
ایمیل
mohammadizadehm_z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی، ساختمان شماره ۴، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
فکس
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ازاده جعفری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
jafari@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجید محمدی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
mohammadizadehm_z@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ندا ابریشمی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آمار زیستی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
ایمیل
dadepardaz2005@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و متخصصان اطفال
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه روش حاضر با روش یا شرایط درمانی دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به mohammadizadehm_z@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند