هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر آمیودارون بر کاهش احتمالی مرگ و میر ناشی از آریتمی بدنبال سندرم حاد کرونری است. معیار اصلی ورود به مطالعه دارا بودن علایم و نشانه های سندرم حاد کرونری است. جمعیت مورد مطالعه بیمارانی اند که شرایط ورود به مطالعه را دارند و توسط اورژانس به مراکز درمانی منتقل میشوند. حجم نمونه شامل 1200 نفر در هر گروه شاهد و کنترل است. مداخله بعمل آمده تجویز آمیودارون در آمبولانس است و پیامد احتمالی آن کاهش آریتمی میباشد. پیگری اولیه با بررسی آنزیمهای قلبی و نوار قلب در بیمارستان صورت می گیرد و پیگیری های بعدی در روزهای هفتم و سی ام بعد از شروع علایم انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905064357N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی بیداری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2202 6576
آدرس ایمیل
bidarial@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران، مرکز تحقیقات اورژانس کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-20, ۱۳۹۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آمیودارون بر میرایی کوتاه مدت ناشی از ایسکمی حاد عروق در اورژانس پیش بیمارستانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آمیودارون بر میرایی کوتاه مدت ناشی از ایسکمی حاد عروق در اورژانس پیش بیمارستانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که توسط اورژانس پیش بیمارستانی که دارای معیارهای زیر هستند و به بیمارستانهای تابعه منتقل می شوند وارد مطالعه می شوند: درد منتشر ناحیه پره کوردیال(sub sternal) بصورت ممتد که حداقل 20 دقیقه طول کشیده باشد و هنگام ویزیت توسط پرسنل EMSادامه داشته باشد، عدم وجود تشخیص واضح دیگری که درد قفسه سینه بیمار را توجیه کند، سن بالای 45 سال در مردان و بالای50 سال در زنان، ضربان قلب بیشتر یا مساوی 60 و فشار خون بیشتر یا مساوی 100 میلیمتر جیوه، عدم وجود سابقه حساسیت دارویی به آمیودارون
معیار های خروج: EKG نرمال، آنزیم های قلبی نرمال، فشار خون سیستولی کمتر 100 میلیمتر جیوه و ضربان قلب کمتر از60، عدم رضایت به شرکت در کارآزمایی
سن
از سن 45 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
2400
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-12, ۱۳۸۹/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
893/13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute Ischaemic Heart Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز آریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری حضوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان میرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکهفته و یکماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز مرگ در طی یکماه بعد از مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آمیودارون 100 میلیگرم داخل وریدی طی مدت 10 دقیقه یا بیشتر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آب مقطر با مقدار مشابه به عنوان دارو نما طی مدت 10 دقیقه یا بیشتر
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اورژانس تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
اورژانس کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر توکلی
آدرس خیابان
خیابان جمهوری.تقاطع شهید کشوری مرکز تحقیقات اورژانس کشور
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
اورژانس کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازیار مرادی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟