چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مشخص کردن موثرترین روش در دپیگمانتاسیون لثه از لحاظ پایداری نتیجه درمان و راحتی و رضایت بیشتر بیمار
طراحی
کارآزمایی بالینی تعداد 16 بیمار، طرح Split mouth ، تصادفی شده، یک سویه کور، با پیگیری 3 ماهه
نحوه و محل انجام مطالعه
دو تکنیک درمانی ذکر شده از لحاظ میزان برداشت پیگمانتاسیون، درد پس از درمان، عود پیگمانتاسیون و میزان رضایت بیماران بررسی شدند. تقسیم لثه بیماران جهت دریافت روش درمانی به روش split mouth انجام شد. در این مطالعه یک سویه کور محققان ارزیابی کننده نتایح حاصل از درمان از نوع روش درمانی دریافت شده بر روی لثه خود بی اطلاع بودند. مطالعه در دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام شد. بیماران در فواصل زمانی 1 هفته، 1ماهه و 3 ماهه فالوآپ شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: fبیماران با سن 18 - 60 سال با پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه بوده معیار خروج: بیمارانی که هایپرپیگمانتاسیون انها به دلیل بیماری سیستمیک یا ژنتیکی یا مصرف دارو بود بیماران سیگاری بیماران مبتلا به بیماری پریودنتال زنان باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
گروه 1: کوادرانی از فک بالا که تحت درمان با لیزر دیود قرار گرفته است گروه2: کوادران مقابل از فک بالا که تحت درمان با لیزر CO2 قرار گرفته است
متغیرهای پیامد اصلی
درجه پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه؛ میزان درد بعد از درمان؛ عود پیگمانتاسیون؛ میزان رضایت بیماران از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200309046728N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-16, ۱۳۹۹/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه سلطانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3669 9110
آدرس ایمیل
m-soltani@bsc.araku.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو نوع لیزر دیود و CO2 در درمان پیگمانتاسیون لثه (با پیگیری 3 ماهه)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر بر تیرگی لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با 18- 60 سال سن سلامت سیستمیک دارای پیگمانتاسیون فیزیولوژیک لثه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات سیستمیک و ژنتیکی که هایپرپیگمانتاسیون ایجاد می کنند استفاده از داروهایی که ایجاد هایپرپیگمانتاسیون می کنند سیگار بیماران با مشکل پریودنتال زنان باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لثه فک بالای بیماران به دو نیمه سمت چپ و راست تقسیم شد (روش Split Mouth)، یک سمت با روش لیزردیود و سمت دیگر با لیزر CO2 مورد درمان قرار گرفت. نواحی انتخاب شده جهت دپیگمانتاسیون بصورت تصادفی و با استفاده از پرتاب سکه انجام گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصصین بررسی کننده نتایج حاصل از دو مداخله نسبت به نوع مداخله انجام گرفته روی سایت های جراحی بیمار بی اطلاع می باشند. جهت نیل به اهداف کورسازی در این مطالعه لازم به توضیح است که متخصص انجام دهنده مداخله با متخصص ارزیابی کننده نتایح حاصل از دو روش مداخله متفاوت بوده و متخصص ارزیابی کننده نتایج درمان کاملا از نوع متد بکار رفته در ناحیه جراحی بی اطلاع است و فردی است که از خارج از سیستم درمانی انتخاب شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1399.010

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پیگمانتاسیون لثه
کد ICD-10
K06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مساحت ناحیه پیگمانته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0, 1 ماه و 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کمک نرم افزار Image J

2

شرح متغیر پیامد
شاخص RGB در لثه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0و 1و 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برنامه فتوشاپ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1ساعت، 1 روز و 1 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس دیداری-عددی)

2

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس دیداری-عددی)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر CO2. سگمنت های این گروه تحت دپیگمانتاسیون با لیزر CO2 به صورت سوپر پالسی و غیر تماس با بافت نرم قرار می گیرند که در یک جلسه حدود 1 ساعته صورت می پذیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر دیود. سگمنت های این گروه تحت دپیگمانتاسیون با لیزر دیود 980 nm به صورت پیوسته و در تماس با بافت قرار می گیرند که در یک جلسه حدود 1 ساعته صورت می پذیرد..
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمانه سلطانی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، گروه پریودانتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
Sas_851050@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمانه سلطانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
Sas_851050@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا بیرنگ
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودانتیکس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
birang@dnt.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمانه سلطانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی لثه.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5570
ایمیل
Sas_851050@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...