مقایسه تاثیر درمان با وارفارین و ریواروکسابان در جلوگیری از بروز حوادث عروق مغزی و خطر خونریزی در بیماران با ریتم فیبریلاسیون دهلیزی تازه تشخیص داده شده پس از جراحی پیوند عروق کرونر :مطالعه کارآزمایی بالینی
مقایسه تاثیر دو داروی وارفارین و ریواروکسابان در جلوگیری از بروز سکته مغزی یا حمله گذرای ایسکمیک در جمعیت بیمارانی که به دنبال عمل جراحی باز پیوند عروق کرونر دچار فیبریلاسیون دهلیزی شده اند در قالب مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و همچنین بررسی این دو گروه درمانی از نظر بروز خونریزی ماژور
طراحی
مطالعه دو بازویی در دو گروه موازی (در هر گروه 795 بیمار) به صورت یک به یک تصادفی سازی بلوکی ,کورسازی نشده, فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
صرف نظر از معیار VASC_CHA2DS2پس از مشاهده ریتم پایدار فیبریلاسیون دهلیزی با معیار ذکر شده در بیمارانی که تحت CABG ایزوله در مرکز قلب تهران قرار می گیرند , دو نوع داروی ضد انعقادی خوراکی به صورت یک به یک و تصادفی در دو گروه موازی آغاز می شود.در یک گروه بعد از 72 ساعت ریواروکسابان تجویز میشود.در گروه دیگر پس از رعایت اصول bridge therapy با هپارین, وارفارین آغاز می شود و به رنج درمانی مطلوب INR 2-3 میرسد. هر دو دارو به مدت 4 هفته ادامه می یابند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: عمل جراحی باز پیوند عروق کرونر (به تنهایی)
دو نوبت یا بیشتر ریتم فیبریلاسیون دهلیزی هربار به مدت حداقل بیست دقیقه و یا ریتم فیبریلاسیون دهلیزی پایدار به مدت بیش از 24 ساعت
عدم ورود:سابقه حساسیت به داروهای مصرفی در مطالعه
سابقه سکته مغزی در یک ماه قبل از عمل جراحی و یا در حین بستری قبل از شروع داروی ضد انعقادی
تنگی حداقل متوسط دریچه میترال یا آئورت که با عمل جراحی ترمیم یا تعویض نشده باشد
سابقه بارداری در یک سال اخیر یا بارداری فعلی
بیمارانی که به دلیل دیگری تحت درمان با داروی ضد انعقادی باشند(ترومبوز ورید عمقی,آمبولی ریه و یا دریچه قلبی مکانیکال)
بیمارانی با international normalized ratio (INR) پایه بیش از 1.7
سابقه قبلی این آریتمی پیش از جراحی
خونریزی بعد از جراحی, قبل از شروع دارو
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر بر دقیقه
گروههای مداخله
وارفارین
ریواروکسابان
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: حوادث عروق مغزی (سکته مغزی, حمله گذرای ایسکمیک) به مدت 30 روز پس از ترخیص
پیامد ثانویه: خونریزی ماژور به مدت 30 روز پس از ترخیص
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200304046696N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان السادات قوامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9256
آدرس ایمیل
ghavami_mojgan69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان با وارفارین و ریواروکسابان در جلوگیری از بروز حوادث عروق مغزی و خطر خونریزی در بیماران با ریتم فیبریلاسیون دهلیزی تازه تشخیص داده شده پس از جراحی پیوند عروق کرونر :مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه وارفارین و ریواروکسابان در جلوگیری از بروز حوادث عروق مغزی در بیماران با ریتم فیبریلاسیون دهلیزی تازه تشخیص داده شده پس از جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل جراحی CABGایزوله درمرکز قلب تهران قرار می گیرند.
بیمارانی که در 48 ساعت اول پس از عمل جراحی , پایش نوار قلب آنها در بخش مراقبتهای ویژه و یا پس از 48 ساعت در بخش جراحی , دو نوبت یا بیشتر ریتم فیبریلاسیون دهلیزی هربار به مدت حداقل بیست دقیقه و یا ریتم فیبریلاسیون دهلیزی پایدار به مدت بیش از 24 ساعت را نشان دهد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به داروهای مصرفی در مطالعه داشته باشند.
سابقه سکته مغزی در یک ماه قبل از عمل جراحی و یا در حین بستری قبل از شروع داروی ضد انعقادی داشته باشند.
تنگی متوسط یا شدید (حداقل متوسط) دریچه میترال یا آئورت که با عمل جراحی ترمیم یا تعویض نشده باشد.
سابقه بارداری در یک سال اخیر یا بارداری فعلی داشته باشند(از زنان سن باروری در زمان ورود به مطالعه بایستی تست خون بارداری(سطح b-HCG) اخذ شود).
بیمارانی که به دلیل دیگری تحت درمان با داروی ضد انعقادی باشند(ترومبوز ورید عمقی,آمبولی ریه و یا دریچه قلبی مکانیکال)
بیمارانی که international normalized ratio (INR) پایه بیش از 1.7 داشته باشند.
سابقه قبلی این آریتمی را پیش از جراحی داشته باشند.
قبل از شروع دارو, خونریزی بعد از جراحی داشته باشند.
میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 30 میلی لیتر بر دقیقه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1590
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی براساس برنامه تصادفی سازی رایانه ای انجام می شود و اندازه بلوک ها متغیر است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تاریخ تایید
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.836
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیبریلاسیون دهلیزی پس از عمل جراحی باز قلب
کد ICD-10
I48.0
توصیف کد ICD-10
Paroxysmal atrial fibrillation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حوادث عروق مغزی (سکته مغزی ایسکمیک و حمله گذرای ایسکمیک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 روز پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی, در صورتی که معاینه بالینی نورولوژیک به نفع حوادث عروق مغزی باشد جهت تایید تشخیص از تصویربرداری (سی تی اسکن یا تصویر برداری مغناطیسی رزونانسی مغز) استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی وسیع
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 روز پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی _خونریزی با نیاز به عمل جراحی مجدد یا هر گونه اقدام درمانی مانند کولونوسکوپی, اندوسکوپی, پروسیجرهای ارولوژیک جهت بررسی هماچوری, خونریزی داخل مغزی (تشخیص پاراکلینیکی توسط سی تی اسکن مغز یا Magnetic Resonance Imaging ), نیاز به ترانسفیوژن بیش از دو واحد خون بعد از تجویز دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی وارفارین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز داروی ریواروکسابان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان السادات قوامی
آدرس خیابان
کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
Ghavami_mojgan69@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تلفن
+98 21 8163 3698
فکس
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان السادات قوامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تهران ، کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
ایمیل
ghavami_mojgan69@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان السادات قوامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تهران ، کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
ایمیل
ghavami_mojgan69@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان السادات قوامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تهران ، کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9256
فکس
ایمیل
ghavami_mojgan69@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست