سمیت رکتوم و تاثیرات دوز جذبی پرتو درمانی در روش با و بدون استفاده از پروب دور کننده رکتوم بر روی بیماران مبتلا به سرطان پروستات بررسی و از نظر بالینی مقایسه میشود.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کور نشده با دو گروه موازی شامل 36 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی مبتلایان به سرطان پروستات مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر که سرطان پروستات آن ها توسط پاتولوژی تایید شده است و تحت جراحی قرار نگرفته اند وارد مطالعه میشوند. بیماران (36 بیمار) به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل (هر کدام 18 بیمار) تقسیم میشوند. گروه مداخله با رکتال رترکتور و گروه کنترل بدون رکتال رترکتور درمان میشوند. بیماران حین درمان، 3-1 ماه بعد از درمان و 12-9 ماه بعد از درمان از نظر عوارض گوارشی تحتانی بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: شامل ابتلا به سرطان پروستات تایيد شده براساس پاتولوژی كه تحت عمل جراحي پروستات قرار نگرفته اند و محدوده سني 40 سال به بالا می باشند.
شرایط عدم ورود: شامل ابتلا به بيماری های آنوركتال (مثل هموروئيد، وجود فيستول در ركتوم) است.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران و درمان شده با رکتال رترکتور
گروه کنترل: بیماران درمان شده بدون استفاده از رکتال رترکتور
مداخله: استفاده از رکتال رترکتور جهت دور کردن رکتوم از پروستات ساخته شده در مطالعه قبلی دکتر مهدوی و همکاران که توسط نرم افزار طراحی و مهندسی CATIA V5R2 طراحی شده است و از جنس آکریلیک که معادل بافت بدن است در دانشگاه علوم پزشکی ایران ساخته شده است. رکتال رترکتور در گروه مداخله در 20 جلسه از 35 جلسه درمان پرتودرمانی استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه عوارض گوارشی زودرس و دیررس بر اساس معیارهای گروه رادیوتراپی انکولوژی، فاصله رکتوم تا پروستات در تصاویرسی تی اسکن، هيستوگرام های دز-حجم رکتوم و حجم درمانی برنامه ریزی شده،
پارامترهای دوزیمتریک شامل: دز بیشینه، دز کمینه، دز میانگین، دوزی که 30% حجم رکتوم را پوشش میدهد، دوزی که 50% حجم رکتوم را پوشش می دهد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180919041070N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-21, ۱۳۹۹/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پدرام فدوي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5522 8584
آدرس ایمیل
fadavi.p@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه بالینی سمیت رکتوم و تاثیرات دوز جذبی پرتو درمانی در روش با و بدون استفاده از پروب دور کننده رکتوم بر روی بیماران مبتلا به سرطان پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
رکتال رترکتور در سرطان پروستات
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به سرطان پروستات لوکالیزه كه كاندید رادیوتراپي با تکنیک 5-فیلد هستند
سرطان پروستات تایيد شده براساس پاتولوژی در بیمارانی كه تحت عمل جراحي پروستات قرار نگرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماری های آنوركتال (مثل هموروئيد، وجود فيستول در ركتوم)
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
حجم نمونه تحقق یافته:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی است. سایز بلوكهای تصادفي 4 تایی (2 بیمار در گروه مداخله و 2 بیمار در گروه کنترل) است. جهت تخصیص تصادفی، با توجه به اینکه تعداد 18 بيمار در هر گروه و در مجموع 36 بيمار در نظر گرفته شده است، لذا 9 بلوک 4 تایی به طور تصادفی (مجموعا 36 شرکت کننده) با استفاده از نرم افزار آنلاین WWW.sealedenvelope.com تولید خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9411188001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه عوارض گوارشی زودرس و دیررس بر اساس معیارهای گروه رادیوتراپی انکولوژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان، یک تا سه ماه بعد از درمان، 9-12 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای گروه رادیوتراپی انکولوژی
2
شرح متغیر پیامد
فاصله رکتوم تا پروستات در تصاویرسی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان (حین مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر سی تی اسکن آگزیال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دز بیشینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
2
شرح متغیر پیامد
دز کمینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
3
شرح متغیر پیامد
دز میانگین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
4
شرح متغیر پیامد
دز 30%: دزی که 30% رکتوم را پوشش میدهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
5
شرح متغیر پیامد
دز 50%: دزی که 50% رکتوم را پوشش میدهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
6
شرح متغیر پیامد
هيستوگرام های دز-حجم برای رکتوم و حجم درمانی برنامه ریزی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم طراحی درمان رادیوتراپی واریان اکلیپس ورژن 13.6
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران درمان شونده با رکتال رترکتور جهت به عقب کشیدن رکتوم و دور کردن آن از پروستات، مداخله: استفاده از رکتال رترکتور ساخته شده در مطالعه قبلی دکتر مهدوی و همکاران که توسط نرم افزار طراحی و مهندسی CATIA V5R2 طراحی شده است و از جنس آکریلیک که معادل بافت بدن است در دانشگاه علوم پزشکی ایران ساخته شده است. رکتال رترکتور در گروه مداخله در 20 جلسه از 35 جلسه درمان پرتودرمانی میشود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به کنسر پروستات لوکالیزه جراحی نشده درمان شونده با 35 جلسه پرتودرمانی بدون استفاده از رکتال رترکتور،
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوی
آدرس خیابان
منطقه 6، میدان ولیعصر، خیابان کریم خان زند، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937-47811
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
+98 21 8214 1201
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت بين چمران وشيخ فضل الله دانشگاه علوم پزشکی ايران ستادمركزي طبقه پنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14496-14535
تلفن
+98 21 8670 2503
فکس
+98 21 8670 2703
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهشید عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
منطقه 6، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937-47811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
mahshid.abbasi2011@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پدرام فدوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
منطقه 6، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937-47811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
Fadavi.p@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهشید عباسی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
منطقه 6، میدان ولیعصر، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15937-47811
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
mahshid.abbasi2011@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در دانشگاه ها و مراکز علمی و تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهبود درمان بیماری و تحقیقات بعدی و با اجازه صاحبان اثر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه رادیوانکولوژی دانشگاه علوم پزشکی ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به صورت کتبی یا از طریق ایمیل به صاحبان اثر