اثر مصرف مخلوطی از مغزها بر بیومارکرهای بیماری قلبی عروقی در افراد دارای اضافه وزن یا چاق مبتلا به بیماری کرونر قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی تک مرکزی، تصادفی شده، کور نشده دارای دو گروه موازی و با حجم نمونه ی 70 نفر در اسفند 1398 شروع و تا خرداد 1399 ادامه خواهد داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کور نشده با دو گروه موازی می باشد. بیمارانی که معیارهای ورود را داشته باشند و تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند از بیمارستان مدرس وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه 70 بیمار مبتلا به بیماری عروق کرونر مراجعه کننده به درمانگاه قلب به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شده و به مدت 8 هفته مغزها ی مخلوط (20 درصد کالری دریافتی روزانه) و پودر سبوس جو دوسر یا 5 گرم پدر سبوس جو دو سر مصرف می کنند. در ابتدا و انتهای مطالعه، نمونه خون ناشتا از بیماران گرفته خواهد شد تا غلظت پروفایل لیپیدی، گلوگز، انسولین و آدیپونکتین اندازه گیری شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: شاخص توده بدنی بالاتر از ۲۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ تمایل به شرکت در مطالعه؛ داشتن حداقل یکی از عوامل خطر بیماریهای قلبی عروقی (دیابت، فشار خون بالا، هیپرلیپیدمی)؛ قرار داشتن در محدوده سنی 75-35 سال. معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مستمر آجیل ها به مقدار بیش از 50 گرم در هفته؛ استفاده مستمر (بیش از یک بار در هفته) از مکمل های ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته؛ ابتلا به نارسایی مزمن کلیه
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف 20 درصد از کالری روزانه هر فرد بصورت مخلوط مغزها به مدت 8 هفته. این مقدار از مغزها بصورت بسته بندی و شامل بادام زمینی، پسته و بادام به صورت خام بدون نمک به بیماران داده می شود. همچنین به بیماران این گروه پودر سبوس جو دوسر برای مصرف روزانه در حد 5 گرم نیز داده می شود.
گروه کنترل: مصرف روزانه 5 گرم پودر سبوس (حاوی سبوس جو دو سر) به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
کلسترول لیپوپروتئین با دانسیته کم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160702028742N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد نصرالله زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 0656
آدرس ایمیل
jnasrolah@razi.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف مخلوطی از مغزها بر بیومارکرهای بیماری قلبی عروقی در افراد دارای اضافه وزن یا چاق مبتلا به بیماری کرونر قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف مغزها بر بیومارکرهای بیماری قلبی عروقی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بالاتر از ۲۵ کیلوگرم بر متر مربع
تمایل به شرکت در مطالعه
داشتن حداقل یکی از عوامل خطر بیماریهای قلبی عروقی (دیابت، فشار خون بالا، هیپرلیپیدمی)
قرار داشتن در محدوده سنی 75-35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مستمر آجیل ها به مقدار بیش از 50 گرم در هفته
استفاده مستمر (بیش از یک بار در هفته) از مکمل های ویتامین و مواد معدنی در یک ماه گذشته
ابتلا به نارسایی مزمن کلیه
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی پاکت مهروموم شده می باشد. تخصیص افراد با روش تصادفی سازی بلوکی لایه ای انجام می شود. دو لایه یکی با عنوان دارای سابقه دیابت یا با عنوان بدون سابقه دیابت ایجاد می شود و در هریک از این دو لایه، گروه های مطالعه در بلوک های 4 تایی (دو تا مداخله و دو تا کنترل) قرار گرفته و بیماران در هر بلوک به گروه های مطالعه تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 46، انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NNFTRI.REC.1398.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتایی پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت کلسترول LDL پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح پلاسمایی، آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی، روش آنزیمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف 20 درصد از کالری روزانه هر فرد بصورت مخلوط مغزها به مدت 8 هفته. این مقدار از مغزها بصورت بسته بندی و شامل بادام زمینی، پسته و بادام به صورت خام بدون نمک به بیماران داده می شود. همچنین بیماران روزانه 5 گرم پودر سبوس جو دوسر نیز مصرف می کنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه 5 گرم پودر سبوس (حاوی سبوس جو دو سر) به مدت 8 هفته.