مقایسه اثر تامسولوسین و پلاسبو در درمان زنان با اختلال دفع ادراری
طراحی
کارآزمایی بالینی داراری گروه کنترل و مبتنی بر جامعه و با گروه موازی و دوسویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهر تبریز و شرکت کنندگان از طریق تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و مطالعه دوسویه کور می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان با حداقل سه ماه اختلال دفع ادراری سن بین 18 تا 65 سال اخذ رضایت کتبی اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: عفونت فعال ادراری سابقه اختلالات نورولوژیکال؛ بدخیمی زنان باردار
گروههای مداخله
گروه مداخله تامسولوسین دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبو دریافت می نماید
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از احتباس ادراری و عوارض ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200111046086N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
چنگیز ناصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
ch.naseri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تامسولوسین و پلاسبو در درمان زنان با اختلال دفع ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
تامسولوسین در درمان زنان با اختلال دفع ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با حداقل سه ماه اختلال دفع ادراری
سن بین 18 تا 65 سال
اخذ رضایت کتبی اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال ادراری
سابقه اختلالات نورولوژیکال؛ بدخیمی
زنان باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
252
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سو کور بوده و محقق و بیماران نسبت به مداخله هر گروه کور نگه داشته می شوند و به منظور پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکتهای مات و پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد. پاکتها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهند شد و نوع گروه افراد تعیین خواهد شد.