بررسی میزان کارآمدی ماسک حنجره ای (LMA) در مقایسه با لوله تراشه (ETT ) در جراحی های ترمیمی و پلاستیک قفسه سینه و شکم بیشتر از 2ساعت و تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان حضرت فاطمه(س).
طراحی
این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی و دو سو کور و تصادفی با حجم نمونه 100 نفرانجام می شود که به صورت تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه می باشد. در راه هوایی گروه اول ماسک حنجره ای گذاشته می شود و در گروه دوم لوله تراشه گذاشته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه، 100 نفر از بیماران تحت عمل جراحی قفسه سینه و شکم وارد مطالعه می شوند و در دو گروه شامل ماسک حنجره ای و لوله تراشه تقسیم می شوند و کلیه بیماران پری مدیکیشن یکسان و اینداکشن دریافت خواهند کرد و در در گروه اول از LMA سایز مناسب 3 ، 4 یا 5 بر اساس پیشنهاد شرکت سازنده با جایگذاری استاندارد انجام می پذیردو در گروه دوم ETT سایز 7 یا 7/5 برای بیماران زن و سایز 7/5 یا 8 برای بیماران مرد در نظر گرفته می شود. در طول جراحی هم کلیه بیماران پروپوفول دریافت می کنند. و دو گروه مورد مطالعه از نظر متغیر های مورد نظرشامل سن ،جنس،مالمپاتی کلاس و BMI بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نمره سیستم طبقه بندی وضعیت بدنی 1 یا 2، رضایت بیمار به شرکت در مطالعه،محدوده سنی بین 25 تا 60 سال شرایط عدم ورود:عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه، ناشتا نبودن بیماران، حساسیت به لاتکس، سابقه سرماخوردگی در 10 روز اخیر
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: استفاده از ماسک حنجره ای(LMA) برای مدیریت راه هوایی بیماران تحت بیهوشی عمومی جراحی ترمیمی و پلاستیک قفسه سینه و شکم
گروه مداخله دوم: استفاده از لوله تراشه (ETT) برای مدیریت راه هوایی بیماران تحت بیهوشی عمومی جراحی ترمیمی و پلاستیک قفسه سینه و شکم
متغیرهای پیامد اصلی
آسیب به راه هوایی، جایگذاری اسان تر، برونکواسپاسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110513006465N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا سید صیام دوست
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 1749
آدرس ایمیل
siamdoust.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان کارآمدی ماسک حنجره ای (LMA) در مقایسه با لوله تراشه (ETT ) در جراحی های ترمیمی و پلاستیک قفسه سینه و شکم تحت بیهوشی عمومی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان کارآمدی ماسک حنجره ای (LMA) در مقایسه با لوله تراشه (ETT ) در جراحی های ترمیمی و پلاستیک قفسه سینه و شکم تحت بیهوشی عمومی .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره سیستم طبقه بندی وضعیت بدنی 1 یا 2
رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
محدوده سنی بین 25 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه
ناشتا نبودن بیماران
حساسیت به لاتکس
سابقه سرماخوردگی در 10 روز اخیر
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی است که تعداد بیماران با توجه به فرمول حجم نمونه تعیین شده و از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که با استفاده از جدول اعداد تصادفی به هر بیمار یک کد داده می شود و با انتخاب تصادفی کد، بیماران به ترتیب به دو گروه درمانی تخصیص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از قرار گیری در گروه های مورد مطالعه اطلاعی ندارند و همچنین فردی که اطلاعات جمع آوری شده را تحلیل می کند از گرو های مورد مطالعه اطلاعی ندارد و به اطلاعات صورت گروه A و B به ان داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.539
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی قفسه سینه
کد ICD-10
G54.3
توصیف کد ICD-10
Thoracic root disorders, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر بر راه هوایی پس از انتواسیون در بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول عمل و پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زخم گلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: جایگذاری لوله تراشه سایز 7 یا 7/5 برای بیماران زن و سایز 7/5 یا 8 برای بیماران مرد بر اساس پیشنهاد شرکت سازنده(تولید شرکت طب تولید) قبل از شروع جراحی و یک بار انجام می پذیرد. کاف تا 25 میلیمتر جیوه پر می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: جایگذاری لوله تراشه سایز 7 یا 7/5 برای بیماران زن و سایز 7/5 یا 8 برای بیماران مرد بر اساس پیشنهاد شرکت سازنده(تولید شرکت طب تولید) قبل از شروع جراحی و یک بار انجام می پذیرد.کاف تا 25 میلیمتر جیوه پر می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه(س)
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا سید صیام دوست
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)، خیابان اسدآبادی، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8877 1806
فکس
+98 21 8877 1749
ایمیل
alirezasiamdoust@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)، خیابان اسدآبادی، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8877 1806
فکس
+98 21 8877 1749
ایمیل
alirezasiamdoust@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)، خیابان اسدآبادی، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8877 1806
فکس
+98 21 8877 1749
ایمیل
alirezasiamdoust@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)، خیابان اسدآبادی، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8877 1806
فکس
+98 21 8877 1749
ایمیل
alirezasiamdoust@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا سید صیام دوست
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه (س)، خیابان اسدآبادی، خیابان 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8877 1806
ایمیل
alirezasiamdoust@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست