اثر مکمل یاری کپسول پروبیوتیک بر روی نشانه های بالینی، پروفایل های لیپیدی، حساسیت به انسولین، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران وابسته به مواد تحت درمان نگهدارنده با متادون

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری پروبیوتیک بر پارامترهای سلامت روان و پروفایل های متابولیک در بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون است.

طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون و ارجاع شده به کلینیک سلطان میر احمد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 70 بیمار براساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان نگهدارنده با متادون در محدوده سنی 18تا 60 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله: کپسول خوراکی پروبیوتیک حاوی 4 سویه لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم لاکتیس (109×2 واحد به ازای هر گرم)، بیفیدوباکتریوم بیفیدوس (109×2 واحد به ازای هر گرم) و بیفیدو باکتریوم لانگوم (109×2 واحد به ازای هر گرم)، روزانه، برای 12 هفته. گروه کنترل: کپسول پلاسبو پروبیوتیک، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

افسردگی؛ اضطراب (پیامد اولیه) و قند خون ناشتا؛ انسولین؛ تری گلیسرید؛ توتال کلسترول؛ HDL؛ پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا؛ توتال آنتی اکسیدانت؛ گلوتاتیون و مالون دی آلدئید (پیامدهای ثانویه).

نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد. مثلا اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه شاهد قرار خواهند گرفت.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در درمانگاه که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود. بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی می شود.