بررسی و مقایسه میزان تاثیر و عوارض اس سیتالوپرام و سیتالوپرام بر افسردگی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه تحت درمان همودیالیز
طراحی
کارآزمائی بالینی تصادفی آینده نگر و دوسوکور که 50بیمار با اختلال افسردگی اساسی ومبتلا به نارسایی مزمن کلیه و تحت درمان همودیالیز مراجعه کننده به بیمارستانهای دانشگاهی یزد مورد بررسی قرار گرفتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمائی بالینی تصادفی آینده نگر و دوسوکور بو که در این مطالعه بیماران با اختلال افسردگی اساسی ومبتلا به نارسایی مزمن کلیه و تحت درمان همودیالیز مراجعه کننده به بیمارستانهای دانشگاهی یزد مورد بررسی قرار گرفتند.در این مطالعه بیمار و محقق طرح از نظر نتایج مطالعه کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود شامل:بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با کسب حداقل نمره افسردگی13 با تست همیلتون و تایید روانپزشک،بیمارانی که مبتلا به نارسایی کلیه بوده وحداقل بمدت 3ماه تحت درمان همودیالیز می باشند و معیارهای خروج شامل:. ابتلا به بیماری مدیکال سیستمیک(بیماری قلبی،دیابت،صرع،فشارخون،تیرویید)که در مصرف داروها یا پیگیری طرح خلل ایجاد کند، نارسایی کبد،هپاتیت B و C ،HIV/AIDS ،وجود اختلال روانپزشکی غیر از افسردگی،بیمار در حال درمان با داروهای SSRI، بارداری یا شیردهی،اعتیاد به انواع مخدرها و روانگردان ها، بروز هر گونه عارضه جانبی غیر قابل تحمل در بیمار می باشد.
گروههای مداخله
در ابتدا پرسشنامه افسردگی همیلتون تکمیل شدبعد از ارزیابی اولیه و اطمینان از داشتن معیارهای ورود به مطالعه، طبق جدول اعداد تصادفی در دو گروه درمان با سیتالوپرام یا اس سیتالوپرام به مدت 6 هفته قرار گرفتند.فالوآپ بیماران بعد از 6هفته درمان انجام شده و پس از اتمام دوره درمانی مجدد تست همیلتون مورد بررسی قرار گرفت و عوارض دارویی براساس پرسشنامه ای که توسط پژوهشگر تهیه شده بود، سنجیده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه و تاثیر درمان با داروی اس سیتالوپرام و سیتالوپرام بر افسردگی بیماران مبتلا به اختلال نارسایی مزمن کلیه تحت درمان با همودیالیز و بررسی عوارض درمان با این دو دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200304046698N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا آیت اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4449 3816
آدرس ایمیل
mina_6432@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه میزان تاثیر و عوارض اس سیتالوپرام و سیتالوپرام بر افسردگی در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه تحت درمان همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اس سیتالوپرام و سیتالوپرام بر افسردگی بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت درمان همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با کسب حداقل نمره افسردگی13 با تست همیلتون و تایید روانپزشک
بیمارانی که مبتلا به نارسایی کلیه بوده وحداقل بمدت 3ماه تحت درمان همودیالیز می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری مدیکال سیستمیک(بیماری قلبی،دیابت،صرع،فشارخون،تیرویید)که در مصرف داروها یا پیگیری طرح خلل ایجاد کند
نارسایی کبد،هپاتیت B و C ،HIV/AIDS
وجود اختلال روانپزشکی غیر از افسردگی
بیمار در حال درمان با داروهایSSRI (اگر قبلا درمان گرفته از زمان درمان 3 ماه گذشته باشد)
بارداری یا شیردهی
اعتیاد به انواع مخدرها و روانگردان ها
بروز هر گونه عارضه جانبی غیر قابل تحمل در بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر یک کارآزمائی بالینی تصادفی آینده نگر و دوسوکور می باشد،بیماران بعد از ارزیابی اولیه و اطمینان از داشتن معیارهای ورود به مطالعه طبق جدول اعداد تصادفی در دو گروه درمان با اس سیتالوپرام یا سیتالوپرام به مدت 6 هفته قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در طرح و محقق اصلی نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته شده اند.به این صورت که داروها از یک شرکت دارویی واحد انتخاب شدند و به منظور دوسوکور کردن مطالعه، قرص های اس سیتالوپرام و سیتالوپرام توسط دکترداروساز در شکل دارویی کپسول های کاملا مشابه فراهم و براساس گروه درمانی و با کد محرمانه بین بیماران توزیع شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد،خیابان ارشاد اسلامی،پلاک50
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916864651
تاریخ تایید
2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی،نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
F34
توصیف کد ICD-10
Persistent mood [affective] disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در مقیاس همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی نمره افسردگی همیلتون در ابتدای مطالعه و در پایان 6هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و6هفته پس از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ای که توسط خود محقق طراحی شده است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله تجویز داروی اس سیتالوپرام می باشد.دوز اس سیتالوپرام از 5 میلی گرم به 10میلی گرم در روز افزایش یافت.داروها ازشرکت دارویی تهران دارو انتخاب شدند و به منظور دوسوکور کردن مطالعه، قرص های اس سیتالوپرام توسط دکترداروساز در شکل دارویی کپسول فراهم و براساس گروه درمانی و با کد محرمانه بین بیماران توزیع شد.فالوآپ بیماران بعد از 6هفته درمان انجام شده و پس از اتمام دوره درمانی مجدد تست همیلتون مورد بررسی قرار گرفت و عوارض دارویی شامل: خشکی دهان، تهوع، خمیازه، تعریق، آزیتاسیون، کاهش اشتها، یبوست، اسهال، خواب آلودگی، سردرد و مشکلات جنسی، براساس پرسشنامه ای که توسط پژوهشگر تهیه شده بود، سنجیده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل تجویز داروی سیتالوپرام می باشد.دوز دارو از 10میلی گرم به 20میلی گرم در روز افزایش یافت.داروها ازشرکت دارویی پورسینا انتخاب شدند و به منظور دوسوکور کردن مطالعه، قرص های سیتالوپرام توسط دکترداروساز در شکل دارویی کپسول فراهم و براساس گروه درمانی و با کد محرمانه بین بیماران توزیع شد.فالوآپ بیماران بعد از 6هفته درمان انجام شده و پس از اتمام دوره درمانی مجدد تست همیلتون مورد بررسی قرار گرفت و عوارض دارویی شامل: خشکی دهان، تهوع، خمیازه، تعریق، آزیتاسیون، کاهش اشتها، یبوست، اسهال، خواب آلودگی، سردرد و مشکلات جنسی، براساس پرسشنامه ای که توسط پژوهشگر تهیه شده بود، سنجیده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدصدوقی یزد،بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
مینا آیت اللهی
آدرس خیابان
یزد-بلوار شهید قندی-خیابان ابن سینا-بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
Sadoghi-hospital@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود میرزایی
آدرس خیابان
یزد-بلوار شهید قندی-خیابان ابن سینا-بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916886938
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
Sadoghi-hospital@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مینا آیت اللهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
صفاییه،خیابان ارشاد اسلامی،پلاک50
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916864651
تلفن
+98 35 3824 0667
ایمیل
mina_6432@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مینا آیت اللهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان ارشاد اسلامی.پلاک ۵۰
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916864651
تلفن
+98 35 3824 0667
ایمیل
mina_6432@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مینا آیت اللهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
صفاییه،خیابان ارشاد اسلامی،پلاک۵۰
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۶۸۶۴۶۵۱
تلفن
+98 35 3824 0667
ایمیل
mina_6432@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست