چکیده پروتکل

چکیده
در مطالعات قبلی ، در حملات حاد بیماری‌ انسدادی مزمن ریه COPD در بدن انسان سطح اکسیدانها افزایش می یابد و آنتی اکسیدانهای طبیعی توان خنثی سازی آنها را ندارند.معیارهای ورود:سن 25 تا 60 سال ؛ اجکشن فراکشن Ejection fraction (اندازه‌گیری درصد خونی که با هر انقباض، ازقلب بیرون می‌آید ) بیشتر یا مساوی 40 درصدمعیارهای خروج: ترانسفیوژن ماسیو خون؛ هر نوع عارضه جراحی که منجر به افزایش طول مدت جراحی یا اینتوباسیون گردد.در اعمال جراحی قلب باز، پمپ قلبی-ریوی نیز مقدار آنتی اکسیدانها را کاهش داده و میزان اکسیدانها افزایش می یابند.بیماران COPD که تحت عمل جراحی قلب باز قرار میگیرند ، بعد از عمل دچار عوارض تنفسی بیشتری نسبت به بیماران بدون مشکل ریوی میشوند. ان استیل سیستئین (NAC ) یک آنتی اکسیدان است که در این مطالعه بعنوان پیشگیری کننده از اثرات پمپ قلبی-ریوی مورد مطالعه قرار میگیرد. بیماران به صورت تصادفی بر اساس روش Random fix block به دو گروه 1 و 2 تقسیم می گردند.گروه اول در هنگام جراحی NAC دریافت می کند و گروه دوم به همان اندازه پلاسبو ( نرمال سالین) دریافت می کنند.بیماران تا 30 روز پس از جراحی پیگیری خواهند شد. 60 بیماران وارد مطالعه شده به صورت تصادفی بر اساس روش Random fix block به دو گروه 1 و 2 تقسیم می گردند. بیماران گروه 1 در هنگام جراحی NAC دریافت می کند در حالی که بیماران گروه 2 در حین جراحی، پلاسبو ( نرمال سالین تزریقی هم حجم NAC تزریقی) دریافت می کنند.گروه اول (در مجموع 9 دوز mg200 NAC ) وریدی دریافت میکند وگروه دوم در همان زمانها وبه همان مقدار پلاسبو دریافت میکند.بیماران تا 30 روز پس از جراحی پیگیری وبررسی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201509064345N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-04, ۱۳۹۴/۰۷/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-04, ۱۳۹۴/۰۷/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی میر منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1666 9064
آدرس ایمیل
a_mirmansoori@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش محافظتی اِن استیل سیستئین بر بهبود وضعیت ریوی در بیماران مبتلا به بیماری‌ انسدادی مزمن ریه (COPD) پس از عمل جراحی باز پیوند عروق قلب CABG
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل ال سیتئین در بیماری مزمن انسدادی ریه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 25 تا 60 سال ؛ اجکشن فراکشن Ejection fraction (اندازه‌گیری درصد خونی که با هر انقباض، ازقلب بیرون می‌آید ) بیشتر یا مساوی 40 درصد معیارهای خروج: ترانسفیوژن ماسیو خون؛ هر نوع عارضه جراحی که منجر به افزایش طول مدت جراحی یا اینتوباسیون گردد
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تاریخ تایید
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.201

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)
کد ICD-10
J44
توصیف کد ICD-10
Other chronic obstructive pulmonary disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از جراحی و 15,30 ,5 روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست عملکرد ریوی/دستگاه اسپیرومتری/بیونت 300/ساخت کره جنوبی

2

شرح متغیر پیامد
ABG ( آنالیز گازهای خون شریانی )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ABG پیش از جراحی ; ABG پس از جراحی ; ABG هر 4 ساعت پس از ورود به ICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون شریانی از طریق کانول داخل شریانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: گروه ان استیل سیستئین ، قبل از جراحی دوز اول 200 میلیگرم بر میلی لیتر ان استیل سیستئن تزریق میشود کمپانی اکسیر/کشور ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه پلاسبو: مانند کروه اول اما از پلاسبو (نرمال سالین تزریقی ) بجای ان استیل ال سیتئن استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
علی میرمنصوری
آدرس خیابان
پانزده خرداد
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
علی میرمنصوری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حشمت
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+33 368534
فکس
+98 13 3336 8651
ایمیل
mirmansoori_ali@yahoo.comarcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
علی میرمنصوری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تلفن
+33 368534
فکس
+98 13 3336 8651
ایمیل
mirmansoori_ali@yahoo.comarcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هدیه نعمتی
موقعیت شغلی
کارشناس/ کارشناس آزمایشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+33 368534
فکس
+98 13 3336 8651
ایمیل
arcguilan392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...