بررسی تاثیر مشاوره برخودکارآمدی شیردهی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی و دوسوکور است. تعداد 100 مادر با دیابت بارداری در بیمارستان امام خمینی شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد. به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم خواهند شد. گروه ها به صورت موازی خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تعداد 100 مادر با دیابت بارداری در بیمارستان امام خمینی شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه یک مطالعه دوسوکور است به طوری که انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مادران باردار مبتلا به دیابت حاملگی؛ سن 18 تا 40 سال؛ حاملگی تک قلو؛ زایمان های اول و دوم.
شرایط عدم ورود: عدم رضایت به شرکت در مطالعه؛ نوزاد بستری بیش از دوازده ساعت؛ نوزاد مبتلا به ناهنجاری مادرزادی یا اختلال متابولیکی؛ مادر بیسواد؛ داشتن عوارض شدید بعد از زایمان؛ داشتن ممنوعیت شیردهی.
گروههای مداخله
گروه آزمون جلسات خودکارآمدی را به صورت مشاوره GATHER در 6 جلسه که 2 جلسه در سه ماهه سوم بارداری که جلسه اول بین 32تا 33 هفتگی وجلسه دوم بین 35 تا 36 هفته و 4 جلسه بعد از زایمان به ترتیب با فواصل 14 تا16 روز و 28 تا 30 روز و دوماه و سه ماه بعد از زایمان خواهد بود.
گروه کنترل نیز مراقبت های معمول را دنبال خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارآمدی، وزن گیری مناسب نوزاد، ابتلا به شقاق، ابتلا به ماستیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N139
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مشاوره خودکارآمدی و درمان معمول بر خودکارآمدی شیردهی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مشاوره بر خودکارآمدی شیردهی در دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار مبتلا به دیابت حاملگی
سن 18 تا 40 سال
حاملگی تک قلو
زایمان های اول و دوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
نوزاد بستری بیش از دوازده ساعت
نوزاد مبتلا به ناهنجاری مادرزادی یا اختلال متابولیکی
مادر بیسواد
داشتن عوارض شدید بعد از زایمان
داشتن ممنوعیت شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B.
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب می کنیم سپس كـارتهـا بـا هـم مخلوط می کنیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت می شود و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برمی گردانیم. سپس كارتها مجدداً با هـم مخلوط شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. گروه ها به صورت A و Bدر اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارامدی شیردهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مشاوره و بعد از آن هر ماه تا 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خود کارامدی شیردهی
2
شرح متغیر پیامد
وزن گیری نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مشاوره و بعد از آن هر ماه تا 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
ابتلا به شقاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مشاوره و بعد از آن هر ماه تا 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
ابتلا به ماستیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مشاوره و بعد از آن هر ماه تا 4 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمون جلسات خودکارآمدی را به صورت مشاوره GATHER در 6 جلسه که 2 جلسه در سه ماهه سوم بارداری که جلسه اول بین 32تا 33 هفتگی وجلسه دوم بین 35 تا 36 هفته و 4جلسه بعداززایمان با فواصل 14 تا16 روز و28 تا 30 روز و دوماه و سه ماه بعد از زایمان خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیز مراقبت های معمول را دنبال خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون وکیلیان
آدرس خیابان
جاده کمربندی جنوب رو به روی شهرک رضوی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3278 2021
ایمیل
catty.v@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوبه خورسندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
khorsandi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر کتایون وکیلیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
ایمیل
cattyv@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
رضوان پورقاسمیان
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
rez1.pourghasemian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر کتایون وکیلیان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند