بررسی و مقایسه میزان موفقیت در انجام پونکسیون لومبار در وضعیت نشسته و خوابیده به پهلو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در یک کارآزمایی بالینی بدون کور سازی میزان موفقیت پونکسیون لومبار در کودکان 5-1 ساله در دو وضعیت نشسته و خوابیده به پهلم مقایسه می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 5- 1 ساله که نیاز به پونکسیون لومبار دارند
گروههای مداخله
در یک گروه پونکسیون لومبار در وضعیت نشسته و در گروه دوم پونکسیون لومبار در وضعیت خوابیده به پهلو انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان موفقیت در پونکسیون لومبار ، نمره اضطراب و نمره درد حین انجام پونکسیون لومبار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091027002639N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر وضعیت نشسته و خوابیده به پهلو بر موفقیت در بذل مایع نخاعی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه میزان موفقیت انجام پونکسیون لومباردر کودکان 5-1 ساله در دو وضعیت نشسته و خوابیده به پهلو
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک درمحدوده سنی یک تا پنج سال باشد
در كلاس يك يا دو انجمن بیهوشی آمریکا قرار داشته باشد
براساس قضاوت بالینی متخصص کودکان نیازبه انجام پونکسیون لومبارباشد
در48 ساعت اخیرداروی مسکن و یا خواب آور مصرف نکرده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عقب ماندگی ذهنی ویا تاخیرتکاملی
کاهش سطح هوشیاری( نمره گلاسکو کمتر از 12)
علائم افزایش فشارداخل جمجمه
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
1
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به کمک جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915887857
تاریخ تایید
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.067
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایر بیماری های سیتم عصبی
کد ICD-10
G90-G99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت در انجام پونکسیون لومبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان وارد کردن سر سوزن جهت انجام پونکسیون لومبار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده جریان آزاد مایع مغزی نخاعی بیمار با اولین بار
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب کودک حین وارد شدن سر سوزن به پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از وارد کردن سر سوزن به پوست جهت انجام پونکسیون لومبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
نمره درد حین وارد شدن سر سوزن به پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان وارد کردن سر سوزن به پوست جهت انجام پوتکسیون لومبار
گروه مداخله: امپول میدازولام ساخت کارخانه ابوریحان ایران (پنج میلی گرم در یک سی سی) به میزان نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پنج دقیقه قبل ازانجام پونکسیون لومباروریدی تزریق گردید و پونکسیون لومبار کودک در وضعیت نشسته صورت گیرد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: امپول میدازولام ساخت کارخانه ابوریحان ایران (پنج میلی گرم در یک سی سی) به میزان نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن پنج دقیقه قبل ازانجام پونکسیون لومباروریدی تزریق گردید و پونکسیون لومبار کودک در وضعیت خوابیده به پهلوصورت گیرد