درمان موارد مقاوم به انتیمونیات لیشمانیوز جلدی انتروپونوتیک با میلتفوسین خوراکی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان قایم مشهد که به دو دوره درمان با گلوکانتیم پاسخ نداده اند ابتدا برای آنها تست واکنش زنجیره پلیمری (PCR ) درخواست می شود و بعد از تایید؛ آزمایشات اولیه کبد و کلیه و شمارش سلولهای خونی (CBC) درخواست می شود ودر صورت نرمال بودن برای آنها یک دوره ۲۸روزه میلتفوسین خوراکی (با توجه به وزن) شروع می کنیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:کلیه افراد بالای دو سال
معیار خروج :۱-بارداری 2- شیردهی 3-اختلالات کلیوی، کبدی و قلبی 4-سایتوپنی
گروههای مداخله
بیماران لیشمانیوزپوستی که به دو دوره درمان با گلوکانتیم سیستمیک مقاوم بودن تحت درمان با یک دوره ۲۸روزه ملتیفوسین خوراکی قرار می گیرند
تاثیر داروی میلتفوسین خوراکی در درمان موارد مقاوم به درمان لیشمانیوز جلدی انتروپونوتیک به انتی مونیات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میلتفوسین خوراکی در لیشمانیوز پوستی شهری مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به لیشمانیوز پوستی نوع شهری بالای دوسال که علیرغم دریافت دو دوره گلوکانتم سیستمیک یا یک دوره گلوکانتیم سیستمیک +یک دوره تزریق داخل ضایعه بهبودی حاصل نشده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر دو سال
بارداری و شیر دهی
اختلالات کلیوی
اختلالات کبدی
بیماری قلبی
سایتوپنی
سن
از سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
حجم نمونه تحقق یافته:
27
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بولوار فکوری ۸، ویلای ۹، پلاک ۲
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۹۱۵۴۵۱۴
تاریخ تایید
2018-11-20, ۱۳۹۷/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.604
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز پوستی انتروپونوتیک
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous Leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اندوراسیون ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای صفر و ۱۴و ۲۸و۹۰و۱۸۰و۳۶۰ مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول میلتفوسین ۵۰میلی گرمی ساخت کمپانی پروفوندا در کشور هند با دوز دو نیم میلیگرم به ازای هر کیلو گرم برای ۲۸ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
وحید مشایخی قویونلو
آدرس خیابان
بولوار فکوری ۸، ویلای ۹، پلاک ۲
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۹۱۵۴۵۱۴
تلفن
+98 51 3867 5473
فکس
+98 51 3867 5473
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
بزرگراه وکیل آباد -میدان آزادی -پردیس دانشگاه -دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۵۶۴
تلفن
+98 51 3882 8888
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
بزرگراه وکیل آباد ،میدان آزادی، پردیس دانشگاه ،دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۷۹۴۸۵۶۴
تلفن
+98 51 3882 8888
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه طیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بولوار فکوری ۸ ، ویلای ۹ ، پلاک ۲
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۹۱۵۴۵۱۴
تلفن
+98 51 3867 5473
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه طیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بولوار فکوری ۸، ویلای ۹، پلاک ۲
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۹۱۵۴۵۱۳
تلفن
+98 51 4867 5473
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه طیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بولوار فکوری ۸، ویلای ۹، پلاک ۲
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۷۹۱۵۴۵۱۴
تلفن
+98 51 3867 5473
ایمیل
Tayyebims961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست