هدف از این مطالعه بررسی تاثیر ترنس امیک اسید بر میزان خونریزی در جراحی پروستات TURP است.80 بیمارمبتلا به BPH با سن بیش از 50 سال و ASA class=1-3 با وزن پروستات کمتر از 80 گرم ، بدون سابقه کانسر پروستات که PSA≤4 نانوگرم بر میلی لیتر داشته ، اندیکاسیون جراحی دارند و کاندید TURPهستند ، وارد این مطالعه می شوند بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند .گروه اول که ترنس آمیک اسید دریافت می کنند گروه دوم یا گروه کنترل که به همان حجم و مقدار گروه اول نرمال سالین( پلاسبو )دریافت می کنند.همه ی بیماران تحت اسپاینال آنستزی قرار می گیرند. یک ساعت پس از شروع جراحی ،پس از ورود بیمار به ریکاوری،6و24 ساعت پس از پایان جراحی سطح هموگلوبین خون بیمار سنجیده می شود و در هر کدام از نمونه ها که سطح هموگلوبین کمتر از 10 g/dl بود پک سل ایزوگروپ و RH تجویز خواهد شد تا غلظت هموگلوبین بالای 10g/dl حفظ شود. سپس داده ها در دو گروه به کمک نرم افزار های آماری مورد آنالیز و بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904164345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی میر منصوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1666 9064
آدرس ایمیل
a_mirmansoori@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-18, ۱۳۹۲/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-19, ۱۳۹۲/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی بر اثر ترنس امیک اسید وریدی بر میزان نیاز به ترانسفیوژن در جراحی رزکسیون پروستات از طریق مجرا(TURP)
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترول خونریزی در جراحی پروستات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود:بیمار مبتلا به BPH ; سن بیش از 50 سال ؛ ASA class=1-3 ؛ وزن پروستات کمتر از 80 گرم ؛ بدون سابقه کانسر پروستات ؛ 4 ≥PSA نانوگرم برمیلی لیتر ؛ شرایط عمده خروج: بیمارانیکه طول مدت جراحی در انها بیش از 3 ساعت است.
سن
از سن 50 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو- دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
1920101204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
BPH
کد ICD-10
N42.3
توصیف کد ICD-10
Dysplasia of prostate Low grade dysplasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل،بعد از ورود به ریکاوری،6و24 از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
%،با دستگاه سیسمکسK x-21
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل،بعد از ورود به ریکاوری،6و24 از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
g/dl,با دستگاه سیسمکس K x-21
3
شرح متغیر پیامد
PSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نانو گرم بر میلی لیتر, روش الایزا مدل دستگاه stat fax 3200
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با فشار سنج NIBP
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول که ترنس آمیک اسید دریافت می کنند به این ترتیب که پس ازانجام انستزی mg/kg15 ترنس آمیک اسید با 100 سی سی نرمال سالین رقیق شده و طی مدت 15 دقیقه تزریق می شود ،سپس انفوزیون وریدی مداوم با دوز mg/kg/h1 در برای 5 ساعت برقرار خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم یا گروه کنترل که به همان حجم و مقدار گروه اول نرمال سالین( پلاسبو )دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
علی میرمنصوری
آدرس خیابان
خیابان نامجو ،مرکز آموزشی پژوهشی درمانی ولایت
شهر
رشت
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
: مرکزآموزشی درمانی رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
علی میرمنصوری
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل ،بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدارسول سبحانی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی-انتهای پل هوایی-بالای ایران رادیاتور
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟