مقایسه تاثیر سه روش فیزیوتراپی، آب درمانی و ترکیبی بر میزان درد و ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به کمر درد مزمن ناشی از فتق دیسک کمر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور با گروه های موازی و پیگیری هشت هفته ای می باشد . حجم نمونه با توجه به نتایج مطالعات مشابه و با استفاده از نرم افزار G power در هر گروه 20 نفر به دست آمد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران باتوجه به معیار های ورود به مطالعه از طریق ارجاع پزشک به کلینیک فیزیوتراپی فراخوانده شده و سپس به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار می گیرند .این مطالعه بالینی از نوع یک سویه کور می باشد بدین صورت که فرد ارزیابی کننده از اینکه بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاعی ندارد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : مردان مبتلا به کمردرد مزمن ناشی از فتق دیسک کمری با سابقه درد بیش از سه ماه ؛ دامنه سنی 25 تا 50 سال ؛ شاخص توده بدنی بین 20-25 ؛ داشتن درد متوسط یعنی درد حداقل 4 و حداکثر 7 با شاخصه مقیاس دیداری درد . شرایط عدم ورود : سابقه جراحی کمر ؛ استفاده از داروهای خاص و مسکن ها ؛ سابقه بیماری های زمینه ای مانند بیماری های قلبی، تنفسی، دیابت و ...
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : با استفاده از الکتروتراپی و تمرین درمانی به مدت هشت هفته ( هفته ای سه بار) .گروه مداخله 2 : انجام تمرینات در آب با دمای 32 درجه سانتیگراد به مدت هشت هفته( هفته ای سه بار) . گروه مداخله 3 : استفاده از الکتروتراپی و تمرین درمانی در چهار هفته اول ( هفته ای سه بار) ، استفاده از آب درمانی در چهار هفته دوم ( هفته ای سه بار) . گروه کنترل : به این گروه گفته می شود که هشت هفته به استراحت مطلق بپردازند .
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، ناتوانی عملکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200302046675N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد شمس تبارکامی
نام سازمان / نهاد
موسسه اموزش عالی شمس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3252 3403
آدرس ایمیل
m_shamskamangir14@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سه روش فیزیوتراپی ، آب درمانی و ترکیبی برمیزان درد و ناتوانی عملکردی بیماران مبتلا به کمردرد مزمن ناشی از فتق دیسک کمر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سه روش فیزیوتراپی ، آب درمانی و ترکیبی بر بیماران فتق دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بین ۲۰ تا ۲۵
داشتن درد متوسط یعنی حداقل ۴ و حداکثر ۷ با شاخصه مقیاس دیداری درد
مردان مبتلا به کمردرد مزمن ناشی از فتق دیسک کمری با سابقه درد بیش از سه ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی کمر
استفاده از داروهای خاص و مسکن ها
سابقه بیماری های زمینه ای مانند بیماری های قلبی، تنفسی، دیابت و ...
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به این صورت که تعدادی کارت به انتخاب پژوهشگر به عنوان گروه اول ( فیزیوتراپی) و همان تعداد کارت برای گروه های دیگر ( آب درمانی ، ترکیبی و گروه کنترل ) در نظر گرفته می شود ؛ سپس با ادغام کردن کارت ها باهم یک کارت خارج شده و تخصیص آن ثبت می شود و مجددا به جمع سایر کارت ها برگردانده می شود . سپس کارت ها مجددا باهم ادغام شده و یک کارت دیگر خارج می شود . ضمنا تعداد کارت ها لزوما برابر با تعداد نمونه کل نمی باشد .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بالینی از نوع یک سویه کور می باشد به این صورت که یک فیزیوتراپیست با تجربه مداخله و فیزیوتراپیست دیگر ارزیابی ها را انجام خواهد داد. در نتیجه فرد ارزیابی کننده از این که بیمار به کدام گروه تعلق دارد اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1399.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق دیسک کمر
کد ICD-10
M51
توصیف کد ICD-10
Thoracic, thoracolumbar, and lumbosacral intervertebral disc disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، هفته ی هشتم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان ، هفته ی هشتم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه اوسوستری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ۱ : پروتکل فیزیوتراپی شامل تنس و تمرین درمانی می باشد ، تنس به وسیله دستگاه تولید شرکت نوین از نوع مولتی استیم مدل 735m و تمرین درمانی با رعایت دستورالعمل ارزیابی و تجویز تمرین دانشکده طب ورزشی آمریکا انجام می شود ، این مداخله به مدت 8 هفته و هرهفته 3 بار و هربار به مدت 60 دقیقه انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 : گروه آب درمانی ، این تمرینات در آب با عمق 1تا 2 متر و دمای 28 تا 32 درجه سانتیگراد تحت نظارت کارشناس می باشد. تمرینات سه بار درهفته که به مدت 8 هفته و هر بار به مدت 60 دقیقه انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3 : گروه ترکیبی ، درمان در این گروه به صورت ترکیبی از فیزیوتراپی و آب درمانی می باشد . بدین صورت که ماه اول هفته ای سه جلسه و هر جلسه 60 دقیقه، فیزیوتراپی و در ماه دوم، هفته ای سه جلسه و هر جلسه 60 دقیقه ، آب درمانی انجام می شود .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران گفته می شود که در طول هشت هفته از هیچ مدل درمانی استفاده نکنند و استراحت مطلق بپردازند .
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
فیزیوتراپی ایمان
نام کامل فرد مسوول
محمد شمس تبار کامی
آدرس خیابان
بابل ، میدان کشوری ، رو به روی بیمارستان شهید بهشتی ،کوچه دانش 4 ، جنب آزمایشگاه صبا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۴۸۷۱۱۶۷
تلفن
+98 11 3225 6141
ایمیل
m_shamskamangir14@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۴۸۷۱۱۶۷
تلفن
+98 11 3219 7667
فکس
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شمس
نام کامل فرد مسوول
محمد شمس تبار کامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی
آدرس خیابان
بابل ، خشرودپی ، خیابان قائم ، پلاک 62
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4733155987
تلفن
+98 11 3252 9427
ایمیل
m_shamskamangir14@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شمس
نام کامل فرد مسوول
محمد شمس تبارکامی
موقعیت شغلی
تربیت بدنی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی
آدرس خیابان
بابل ، خشرودپی ، خیابان قائم ، پلاک 62
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4733155987
تلفن
+98 11 3252 3403
فکس
ایمیل
m_shamskamangir14@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شمس
نام کامل فرد مسوول
محمد شمس تبارکامی
موقعیت شغلی
تربیت بدنی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آسیب شناسی ورزشی
آدرس خیابان
بابل ، خشرودپی ، خیابان قائم ، پلاک 62
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4733155987
تلفن
+98 11 3252 3403
فکس
ایمیل
m_shamskamangir14@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت نیاز محققین و درخواست ایشان، داده های خام تحقیق و انالیز آن در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس ار انتشار مقالات منتج از تحقیق
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها تنها برای مطالعه و بررسی نتایج درمان در اختیار سایر محققین قرار می گیرند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل و بعد از بررسی در مدت کوتاهی به درخواست پاسخ داده می شود .