چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر بازتوانی قلبی از طریق تله نرسینگ بر رضایت جنسی و خستگی در بیماران دارای انواع دستگاه های مدیریّت ریتم قلب و همسران آن ها
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در کلینیک های آریتمی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز _ایران آموزش و مشاوره (درباره خستگی و رضایت جنسی) طی جلسات حضوری و حضوری. کورسازی یک سویه: ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار متاهل و دارای فعالیت جنسی (فقط یک همسر) با سن ۱۸ تا ۷۰ سال و دارای یکی از انواع دستگاه های مدیریّت ریتم قلب بوده و حدّاقل سه ماه از کارگذاری آن گذشته باشد.
گروه‌های مداخله
افراد گروه مداخله (بیمار بعلاوه همسرش)، طیّ یک دوره 8 هفته ای مشمول 8 جلسه بازتوانی قلبی به شکل: 2 جلسه حضوری شامل آموزش و مشاوره هاي مربوط به خستگی و رضایت جنسی به مدّت دو هفته ( هر هفته یک جلسه) و پس از جلسات حضوری با شروع هفته ی سوّم مداخله، 6 جلسه غیر حضوری، به صورت پیگیری های تلفنی به مدّت 6 هفته (هر هفته یک تماس توسّط پرستار) خواهند شد. همچنین از ابتدای دوره بازتوانی سه مرتبه در هفته پیامک های آموزشی _ انگیزشی ارسال خواهد شد. بیماران جلسات تمرین های ورزشی را با نظر پزشک الکتروفیزیولوژی قلب و بر اساس کتابچه ی آموزشی که در اختیارشان خواهیم گذاشت، در منزل اجرا خواهند کرد. در گروه کنترل، مداخله ای انجام نمی گیرد و بیماران صرفاً آموزش های روتین و مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
رضایت جنسی و خستگی بیماران دارای انواع دستگاه های مدیریّت ریتم قلب و هسرانشان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200302046662N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثابت قدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3837 0559
آدرس ایمیل
f_sabetghadam@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر بازتوانی قلبی از طریق تله نرسینگ بر رضایت جنسی و خستگی بیماران دارای انواع دستگاه مدیریّت ریتم قلب و همسران آن ها در کلینیک های آریتمی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر بازتوانی قلبی بر بیماران دارای انواع دستگاه مدیریّت ریتم قلب و همسران آن ها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای یکی از انواع دستگاه های مدیریّت ریتم قلب بوده و حدّاقل سه ماه از کارگذاری آن گذشته باشد متأهل باشد تنها یک همسر داشته باشد 18 تا 70 ساله باشد عدم ابتلا به بیماری‌های روانی و اختلالات شناختی حاد تشخیص داده شده عدم ابتلا به مشکلات شدید ارتوپدی، نورولوژی، بینایی و شنوایی توانایی فهم و تکلّم و سواد خواندن و نوشتن زبان فارسی را داشته باشند امکان دسترسی به تلفن (ثابت و همراه) بعد از ترخیص فعّالیّت جنسی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز آنژین ناپایدار فشارخون کنترل نشده، سیستول زمان استراحت بیشتر از 180 میلی متر جیوه و یا دیاستول زمان استراحت بیشتر از 110میلی متر جیوه. ابتلا به مشکلات شدید نورولوژی، ارتوپدی و مشکلات اسکلتی عضلانی شدید که در طول انجام مطالعه برای فرد اتفّاق افتد و مانع فعاّلیّت وی شود. عدم تمایل بیمار به ادامه ی حضور در مطالعه. عدم شرکت در یکی از جلسات پیش یا پس آزمون. عدم حضور در یکی از جلسات حضوری.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش نمونه گیری طبقه ای که در اینجا طبقات دستگاه درمان سینکرونیزه مجدّد قلبی، دفیبریلاتور قلبی کاشتنی و پیس میکر هستند متناسب با اندازه هر طبقه، 14 بیمار دارای دستگاه درمان سینکرونیزه مجدّد قلبی، 22 بیمار دارای دفیبریلاتور قلبی کاشتنی و 32 بیمار دارای پیس میکر ابتدا به صورت نمونه گیری در دسترس در طبقات نام برده انتخاب خواهند شد و سپس تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation Software برای تولید لیست تصادفی سازی بلوکی با اندازه هر بلوک 2 یا 4 (طبقه دستگاه درمان سینکرونیزه مجدّد قلبی با اندازه 2 بلوک 7 تایی، طبقه دفیبریلاتور قلبی کاشتنی با اندازه 2 بلوک 11 تایی و طبقه پیس میکر 4 بلوک 8 تایی) در دو گروه کنترل و بیمار قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی یک سویه، جمع آوری پرسشنامه ها توسّط کمک پژوهشگر اوّل و تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل توسّط کمک پژوهشگر دوّم انجام خواهد شد بنابراین ارزیابی کننده پیامد کور نگه داشته می شود. همچنین فردی که داده ها را آنالیز خواهد کرد از گروه های مداخله و کنترل آگاه نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه ی حاضر بر روی زوج صورت خواهد گرفت و همسر بیماران نیز مشمول مداخله خواهند شد. بنابراین گروه مداخله (34 نفر بیمار بعلاوه 34 نفر همسرانشان) و گروه کنترل (34 نفر بیمار بعلاوه 34 نفر همسرانشان) می باشند که مجموعا 68 زوج ( 136 نفر ) خواهند شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تاریخ تایید
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.1195

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران دارای انواع دستگاه مدیریّت ریتم قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
همسران بیماران دارای انواع دستگاه مدیریّت ریتم قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح رضایت جنسی در پرسشنامه مقیاس رضایت جنسی هادسون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رضایت جنسی هادسون

2

شرح متغیر پیامد
نمره خستگی در پرسشنامه مقیاس شدّت خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شدّت خستگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: طیّ یک دوره 8 هفته ای مشمول 8 جلسه بازتوانی قلبی به شکل: 2 جلسه حضوری شامل آموزش و مشاوره هاي مربوط به خستگی و رضایت جنسی به مدّت دو هفته ( هر هفته یک جلسه) و پس از جلسات حضوری با شروع هفته ی سوّم مداخله، 6 جلسه غیر حضوری، به صورت پیگیری های تلفنی به مدّت 6 هفته (هر هفته یک تماس توسّط پرستار) خواهند شد. همچنین از ابتدای دوره بازتوانی سه مرتبه در هفته پیامک های آموزشی _ انگیزشی ارسال خواهد شد. بیماران جلسات تمرین های ورزشی را با نظر پزشک الکتروفیزیولوژی قلب و بر اساس کتابچه ی آموزشی که در اختیارشان خواهیم گذاشت، در منزل اجرا خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای انجام نمی گیرد و بیماران صرفاً آموزش های روتین و مراقبت های معمول را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آریتمی بیمارستان قلب الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثابت قدم
آدرس خیابان
بلوار سیبویه، سه راه آستانه، بیمارستان خیریه قلب الزهرا (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۵۴۹۳۷-۷۱۶۴۹
تلفن
+98 71 3739 8811
فکس
ایمیل
hfcmanager@sums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آریتمی بیمارسستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثابت قدم
آدرس خیابان
بلوار کریم خان زند – جنب دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
فکس
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثابت قدم
آدرس خیابان
میدان نمازی، جنب بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
714737-71348
تلفن
+98 71 3212 7001
ایمیل
motahari@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3212 2713
فکس
+98 71 3230 8200
ایمیل
info@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز رخشان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
0098 7136474254-8
ایمیل
rakhshanm@sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز رخشان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
0098 7136474254-8
ایمیل
rakhshanm@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثابت قدم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه بزرگسال
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی" بیمارستان نمازی " دانشکده پرستاری و مامایی فاطمه (س)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۳۱۱۹ - ۷۱۹۳۶
تلفن
+98 71 3837 0559
فکس
ایمیل
f_sabetghadam@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
- اخذ معرفی نامه رسمی از دانشکده مامایی و پرستاری حضرت فاطمه(س) شیراز و کسب اجازه از مسئولین دانشگاه علوم پزشکی شیراز. - اخذ رضایت نامه کتبی از نمونه ها جهت شرکت در مطالعه. - اطمینان دادن به واحدهای مورد پژوهش در مورد محرمانه بودن اطلاعات دریافتی. - شرکت آزادانه و کاملاً اختیاری نمونه ها در پژوهش و در نظر گرفتن حق انصراف از شرکت از پژوهش. - ایجاد محیط خصوصی جهت مصاحبه با بیمار و تکمیل پرسش نامه. - در اختیار گذاشتن نتایج تحقیق در صورت تمایل مرکز آموزشی که پژوهشگر در آن نمونه گیری را انجام داده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بیمارستانهای خصوصی و دولتی مراکز بازتوانی قلبی مرکز آموزشی که پژوهشگر در آن نمونه گیری را انجام داده است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
- کسب اجازه از مسئولین محترم ذیربط در دانشکده و دانشگاه و بیمارستان. - محرمانه نگه داشتن اطلاعات شرکت کنندگان.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شیراز. خیابان زند،کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز.مسئول کتابخانه آقای قاسمی.تلفن: 00987136474254
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست نیاز به نتایج جهت کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی شیراز ارسال می شود. با هماهنگی های انجام شده در اختیار ایشان قرار می گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...