بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از دو روش مایع درمانی با نرمال سالین یا DW5% NaCl 0.45% بر میزان قند خون و الکترولیت های پلاسما حین و بعد از اعمال جراحی نوزادان
تعیین تاثیر استفاده از هر کدام از دو روش مایع درمانی با سرم نرمال سالین یا سرم دکستروز هاف سالین بر علایم حیاتی، میزان قند خون، سطح سرمی سدیم و بیکربنات و میانگین اسیدیته و اضافه بازی سرم در حین و بعد از اعمال جراحی نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بلوکی، 78 نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام حسین اصفهان انجام خواهد گرفت. مطالعه دو سویه کور است و بیماران و آنالیز کننده اطلاعات آماری کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان 1 الی 30 روزه کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی با ASA یک یا دو که والدین آن ها جهت شرکت در مطالعه رضایت دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله آ شامل نوزادانی است که حین عمل جراحی نرمال سالین دریافت خواهند کرد و گروه مداخله ب شامل نوزادانی است که حین عمل جراحی دکستروز هاف سالین خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم حیاتی، میزان قند خون، سطح سرمی سدیم و بیکربنات و میانگین اسیدیته و اضافه بازی سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200229046645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگین خاوریان مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3362 2634
آدرس ایمیل
negin.khavarian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از دو روش مایع درمانی با نرمال سالین یا DW5% NaCl 0.45% بر میزان قند خون و الکترولیت های پلاسما حین و بعد از اعمال جراحی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مایع درمانی با سرم نرمال سالین یا سرم دکستروز هاف سالین بر میزان قند خون و الکترولیت های پلاسما در عمل جراحی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید اعمال جراحی تحت بیهوشی عمومی
ASA=1,2
رضایت والدین بیمار برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هر گونه بیماری زمینه ای در نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
9
میانگین تعداد ضربان قلب در دقیقه، میانگین تعداد تنفس در دقیقه، میانگین فشار متوسط شریانی، میانگین درصد اشباع اکسیژن خون شریانی، میانگین سطح سرمی سدیم، میانگین سطح سرمی بیکربنات، سطح سرمی قند خون، میانگین pH سرم، میانگین BE سرم
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی به صورتی انجام می شود که اندازه کلیه بلوک ها برابر و شامل شش شرکت کننده باشد. هر بلوک شامل سه شرکت کننده در گروه مداخله آ و سه شرکت کننده در گروه مداخله ب می باشد (برای انتخاب شرکت کننده های هر گروه مداخله از تصادفی سازی استفاده شده است).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
والدین بیمار و آنالیزکننده داده ها از نحوه قرارگیری بیماران در گروه ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، مجموعه خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خوابگاه میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-12-05, ۱۳۹۷/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم حیاتی حین عمل جراحی نوزادان ، میانگین سطح سرمی سدیم و بیکربنات در حین عمل جراحی نوزادان، میانگین اسیدیته و اضافه بازی سرم حین عمل جراحی نوزادان، سطح قند خون حین عمل جراحی نوزادان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع عمل جراحی، دقیقه 15 ام عمل جراحی، دقیقه 30 ام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورکننده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سدیم و بیکربنات
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع عمل جراحی، پایان عمل جراحی، 2 ساعت بعد از پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
اسیدیته و اضافه بازی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله آ: بیمارانی که در حین عمل جراحی مایع درمانی با نرمال سالین به میزان 10 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب: بیمارانی که در حین عمل جراحی مایع درمانی با دکستروز هاف سالین به میزان 10 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر شفا
آدرس خیابان
خيابان امام خميني، بیمارستان امام حسين
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
shafa_amir@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نگین خاوریان مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، مجموعه خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خوابگاه میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 87 3362 2634
فکس
ایمیل
negin.khavarian@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نگین خاوریان مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، مجموعه خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خوابگاه میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 87 3362 2634
فکس
ایمیل
negin.khavarian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نگین خاوریان مقدم
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، مجموعه خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خوابگاه میلاد
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 87 3362 2634
فکس
ایمیل
negin.khavarian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست