تعیین اثر مقایسه ای پماد گیاهی زوش و پماد سولفادیازین نقره در ترمیم و درمان زخم های پوستی ناشی از سوختگی درجه 2
طراحی
جهت
انجام فاز یک کار آزمایی بالینی که بصورت غیرتصادفی کورنشده و بدون کنترل و دارونما می باشد تعداد 30نفر داوطلب سالم که شرایط عمده ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت استفاده از پماد گیاهی زوش اندام فوقانی افراد داوطلب در ناحیه قدامی ساعد دست راست یا چپ از مفصل آرنج تا مفصل مچ، بصورت آغشته سازی توسط پماد گیاهی زوش با ضخامت 5میلی متر انتخاب خواهد شد. محل آغشته سازی ابتدا با نرمال سالین % 0.9شستشو داده می شود و پس از استفاده ازپماد زوش پانسمان محل انجام خواهد شد. در تمام مراحل مداخله درمانی و قبل از انجام پانسمان روزانه ناحیه مورد استفاده از نظر حساسیت و عفونت احتمالی و هر گونه واکنش ناخواسته بررسی خواهد شد. ازتعداد 30 نفر داوطلب قبل و درپایان مداخله درمانی ، نمونه خون تهیه می شود و آنزیم های (ALP-AST-ALT)و اوره و کراتینین سرم خون قبل و بعد مداخله، بررسی و مقایسه می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه: افراد داوطلب سالم زن یا مرد و دارای سن 20 تا 50 سال، بیماری زمینه ای همچون دیابت ونقص سیستم ایمنی و مشکلات پوستی نداشته باشد، از سیگار و مشروبات الکلی استفاده نکند، تمایل به شرکت در پژوهش را داشته باشد و قادر به پاسخگویی به سوالات نیز باشد.
معیار خروج در فاز اول: بروز هرگونه حساسیت پوستی نسبت به پماد زوش و ایجاد عفونت و تب، ایجاد درد در محل آغشته سازی پماد گیاهی زوش، عدم تمایل فرد داوطلب به ادامه همکاری.
گروههای مداخله
یک گروه به تعداد 30 نفر داوطلب سالم.
متغیرهای پیامد اصلی
در صورتیکه پماد گیاهی زوش عوارضی از جمله حساسیت پوستی و عفونت را نشان نداد و همچنین تغییر درمیزان آنزیم های کبدی و مواد دفعی کلیوی نمونه های قبل و بعد مداخله در سرم خون افراد داوطلب مشاهده نشد لذا مرحله بعد مطالعه بالینی بر روی بیماران با عارضه سوختگی انجام خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200301046653N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3680 4015
آدرس ایمیل
nazarimahdi90@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی تاثیر پماد گیاهی زوش در مقایسه با پماد سولفادیازین نقره % 1بر روند بهبودی زخم سوختگی درجه دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد گیاهی زوش در درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد داوطلب سالم زن یا مرد و دارای سن 20تا 50 سال
تمایل به شرکت در پژوهش را داشته باشد و قادر به پاسخگویی به سوالات نیز باشد
فرم رضایت نامه آگاهانه را مطالعه و امضا کرده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای همچون دیابت ونقص سیستم ایمنی مانند سرطان، ایدز داشته باشند
حساسیت شدید پوستی و مشکلات پوستی داشته باشند
افرادی که از سیگار و مشروبات الکلی استفاده می کنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج, فردیس, بلوار امام خمینی, جنب پارک تندرستی, لاله اول شرقی, پلاک50 واحد 3
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143843711
تاریخ تایید
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1398,252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم سوختگی درجه 2
کد ICD-10
T23.2
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of wrist and hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه سایز زخم شامل عمقو لبه زخم و وسعت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای7, 14 و 21 مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه زخم بتس جنسن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای تهیه پماد زوش گیاهان آویشن شیرازی، پونه کوهی از مرکز داروهای گیاهی باریج اسانس خریداری و عصاره الکلی، تهیه می گردد و در نهایت عصاره ها به صورت پودر از همان شرکت تحویل گرفته می شود. ترکیبات عصاره ها با استفاده ازروش گازکروماتوگرافی اندازه گیری می شود. عصاره ها به نسبت 1/3در دی متیل سولفوکساید حل می شود. عسل به نسبت 1/3در آب مقطر استریل حل می شود. پلی اورتان نیز به نسبت 1/3ابتدا در اوره 6 مولار حل و سپس جهت تبخیر اوره روی حرارت غیرمستقیم قرارمی گیرد. عصاره گیاهان ، آویشن شیرازی و پونه کوهی محلول در ، DMSO عسل محلول در آب و پلی اورتان محلول در اوره به نسبت یک به یک در فالکون جداگانه ای مخلوط می گردد و به عنوان استوک اولیه ترکیبات پماد زوش در سایر مراحل مورد استفاده قرار خواهد گرفت. پماد زوش به مدت 21 روز و روزانه برای بیماران استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
مهدی نظری
آدرس خیابان
کرج، فردیس، بلوار امام خمینی، جنب پارک تندرستی، لاله اول شرقی، پلاک 50 واحد 3
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مهدی نظری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بافت شناسی
آدرس خیابان
کرج، فردیس، بلوار امام خمینی، جنب پارک تندرستی، خیابان لاله اول شرقی، پلاک 50 واحد 3
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143843711
تلفن
+98 26 3680 4015
ایمیل
nazarimahdi90@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
لیلا حاج مقصودی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
کرج، جهانشهر، میدان مدنی، بیمارستان مدنی، کلینیک سوختگی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
11111111111111
تلفن
+98 26 3680 4015
ایمیل
L.hajimaghsoudi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
مهدی نظری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
کرج، فردیس، بلوار امام خمینی، جنب پارک تندرستی، خیابان لاه اول شرقی پلاک 50 واحد 3
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143843711
تلفن
+98 26 3680 4015
ایمیل
nazarimahdi90@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط نتایج و داده ای افراد مطالعه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دریافت داده ها فقط برای محققین شاغل در دانشگاه ها در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دریافت کننده های داده ها فقط امکان مطالعه و رفرنس دادن مقاله را دارند. و هرگونه سو استفاده از نتایج با توجه به اینکه فرمولاسیون دارو ثبت اختراع شده است پیگرد قانونی دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند با ارسال ایمیل به محقق اصلی درخواست دریافت داده های مطالعه را داشته باشند.nazarimahdi90@gmail.com و شماره تماس 09126474345
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل توسط محقق اصلی نهایتا 30 روز کاری داده ها به محل کار متقاضی در دانشگاه علوم پزشکی مربوطه ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
با توجه به اینکه این طرح تحقیقاتی حاصل تلاش از سال 93 تا کنون در فاز حیوانی می باشد لذا استفاده از داده ها ی حاصل از کارآزمایی بالینی این طرح فقط با رعایت اصول و قوانین موجود قابل استفاده می باشد.