هدف کلی
بررسی تاثیر مکمل پروتئین بر عضلات پارااسپاینال درعمل جراحي فيوژن خلفی ستون فقرات کمری
اهداف اختصاصی
1. بررسی تعیین و مقایسه ضخامت توده عضلات پارااسپاینال با انجام سی تی اسکن
2. بررسی تعیین و مقایسه درجه وشدت آتروفی توده عضلات پارااسپاینال با انجام سی تی اسکن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مداخله به مدت 30 روز پس از عمل 36 گرم از مکمل پروتئین به همراه رژیم غذایی حاوی 1.2 گرم در کیلوگرم در روز پروتئین دریافت می کنند و بیماران گروه کنترل مالتودکسترین به همراه رژیم غذایی حاوی 1.2 گرم در کیلوگرم در روز پروتئین 30 روز پس از عمل دریافت می کنند. . بعد از 3 ماه جراحی بیماران از نظر عضلات پاراسپینال ارزیابی می شوند.
ماسکینگ: سه سو (مشارکت کننده ، محقق ، ارزیابی کننده نتایج)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
- سن 65-18سال
- نمایه توده بدنی 30-18.5
- کاندید عمل جراحی انتخابی فيوژن خلفی ستون فقرات
شرایط عدم ورود:
-اختلال شدید کبدی
-اختلال کلیوی
- ابتلا به دیابت
- سیگاری بودن
- ابتلا به هرگونه بیماري عصبی و عضلانی نظیر دیستروفی ها و اختلالات نورولوژیک
گروههای مداخله
مداخله:
به مدت 1 ماه بعد از عمل رژیم پروتئین (1.2 گرم / کیلوگرم/ روز) و مکمل پروتئین (36 گرم/ روز)
دارونما:
به مدت 1 ماه بعد از عمل رژیم غذایی پروتئین (1.2 گرم /کیلوگرم / روز) و مالتودکسترین
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی ضخامت عضلات پارااسپاینال (multifidus, erector spinae, Quadratus, and Lumborum) با سی تی اسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200301046655N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه خالوئی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
shkhalooei1367@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل پروتئین بر عضلات پارااسپاینال در بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروتئین بر عضلات پارااسپاینال در جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
کاندید عمل جراحی انتخابی فيوژن خلفی ستون فقرات کمری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال شدید کبدی
اختلال شدید کلیوی
ابتلا به استئوپروز (T score کمتر از منفی 5/2)
تروما و شکستگی ناحیه ستون فقرات
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری های گوارشی سوء جذب
ابتلا به اختلالات غده پاراتیروئید
ابتلا به هرگونه بیماري عصبی و عضلانی نظیر دیستروفی ها و اختلالات نورولوژیک
سیگاری بودن
مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تاثیر می گذارد، مانند کلسی تونین، بیس فسفونات،کورتیکواستروئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار، محقق، جراح، پرستار و آنالیزور مطالعه نسبت به گروههای دریافتکننده مداخله (مکمل پروتئین) و کنترل (مالتودکسترین) کور خواهندبود. مکمل ها (پروتئین و مالتودکسترین) توسط شرکت سازنده (کارن ایران) در بسته بندی کاملا مشابه تهیه شده اند و تنها توسط کدی که هر بسته دارد مشخص می شود که کدام پروتئین و کدام مالتودکسترین است که در پایان کار شرکت ما را مطلع خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT04300517
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.802
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت عمل جراحی فیوژن خلفی ستون فقرات کمری
کد ICD-10
M51.17
توصیف کد ICD-10
Intervertebral disc disorders with myelopathy, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت عضلات پارااسپاینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 3 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 3ساشه پیور پروتئین( هر ساشه 15 گرمی حاوی 12.6گرم پروتئين، 1گرم کربوهیدرات، 0.4 گرم چربی، 58کیلوکالری انرژی، شرکت کارن ایران) بعد از عمل تا یک ماه پس از عمل
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم پروتئینی (1/2گرم/کیلوگرم/روز) و مالتودکسترین تا یک ماه پس از عمل جراحی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
ميدان تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9982
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8145 5618
ایمیل
ethics@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
راضیه خالوئی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198887335
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
shkhalooei1367@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198887335
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
راضیه خالوئی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198887335
تلفن
+98 21 2274 9201
ایمیل
shkhalooei1367@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست