بررسی تأثیر داروی Calcitriol در مقایسه با Calcitriol و Cinacalcet در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه شدید در بیماران تحت دیالیز در مراکز دیالیز شهر گرگان
تعیین تأثیر داروی کلسی تریول در مقایسه با کلسی تریول و سیناکلست در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه شدید در بیماران تحت دیالیز
طراحی
یک کارآزمایی بالینی فاز II، یک سویه کور با گروه موازی شامل 70 بیمار که در آن جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیالیزی مبتلا به هایپر پاراتیروئیدیسم ثانویه شدید واجد شرایط شرکت در مطالعه مراجعه کننده به مراکز دیالیز شهر گرگان به طور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم می شوند:(A دریافت کننده کلسی تریول و (B دریافت کننده کلسی تریول + سیناکلست. این مطالعه به صورت یک سویه کور است، یعنی فردی که نتایج دو گروه را با هم مقایسه و آنالیز می کند از نوع مداخله بی اطلاع می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن بیماران حداقل 18 سال و حداقل به مدت 3 ماه تحت دیالیز باشند؛ سطح iPTH بیش از 800 پیکوگرم در دسی لیتر (هیپرپاراتیروییدیسم ثانویه شدید)؛ عدم مصرف داروهایی که تداخل دارویی دارند؛ عدم وجود واکنش افزایش حساسیتی شناخته شده؛ عدم وجود بیماری کبدی شناخته شده؛ سطح کلسیم بیشتر از 8.4 میلی گرم بر دسی لیتر. معیارهای خروج از مطالعه شامل: شواهدی از کانسر در نواحی مختلف بدن؛ بروز عوارض دارویی در طول مدت انجام مطالعه؛ بیماری های ایجاد کننده هیپرکلسمی؛ سابقه پاراتیروییدکتومی؛ وجود آدنوم پاراتیرویید؛ مادران حامله یا زنان شیرده یا زنان در سن بارداری بدون روش پیشگیری از حاملگی.
گروههای مداخله
گروه مداخله A: دریافت کننده کلسی تریول یک میلی گرم به صورت یک شب در میان و گروه مداخله B: دریافت کننده کلسی تریول یک میلی گرم به صورت یک شب در میان و سیناکلست 30 میلی گرم به صورت روزانه.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان هورمون پاراتیروئید و کاهش میزان فسفر و کلسیم سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200218046533N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-31, ۱۳۹۹/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید امیرخانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3225 1502
آدرس ایمیل
amirkhanlo-md@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر داروی Calcitriol در مقایسه با Calcitriol و Cinacalcet در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه شدید در بیماران تحت دیالیز در مراکز دیالیز شهر گرگان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر Cinacalcet در درمان هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران حداقل 18 سال و حداقل به مدت 3 ماه تحت دیالیز باشند
سطح iPTH بیش از 800 پیکوگرم در دسی لیتر (هیپرپاراتیروییدیسم ثانویه شدید)
عدم مصرف داروهایی که تداخل دارویی دارند مانند فلکاناید، تیوریدازین و ضد افسردگی های سه حلقه ای به دلیل تاثیر سیناکلست بر روی سیتوکروم P-450
عدم وجود واکنش افزایش حساسیتی شناخته شده به داروهای مورد استفاده در مطالعه
عدم وجود بیماری کبدی شناخته شده در بیماران
سطح کلسیم بیشتر از 8.4 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهدی از کانسر در نواحی مختلف بدن
عوارض دارویی در طول مدت انجام مطالعه
بیماری های ایجادکننده هیپرکلسمی
سابقه پاراتیروییدکتومی
وجود آدنوم پاراتیرویید (که با اسکن پاراتیرویید اثبات شود)
مادران حامله یا زنان شیرده یا زنان در سن بارداری که در حال حاضر روش جلوگیری از بارداری ندارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می شود، به این صورت که از بین بلوکها ابتدا یکی به تصادف (مثلا با یک تاس) انتخاب و با توجه به ترتیب آن، نمونه ها به دو گروه تخصیص داده می شوند: (A دریافت کننده داروی روکاترول و (B دریافت کننده سیناکلست+روکاترول.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور است، یعنی فردی که نتایج دو گروه را با هم مقایسه و آنالیز می کند از نوع مداخله بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
جاده گرگان - ساری، ابتدای جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تاریخ تایید
2019-05-19, ۱۳۹۸/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1398.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه
کد ICD-10
N25.81
توصیف کد ICD-10
Secondary hyperparathyroidism of renal origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و ماه 3 و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان فسفر و کلسیم سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و ماه 3 و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A: دریافت کننده کلسی تریول یک میلی گرم خوراکی به صورت یک شب در میان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B: دریافت کننده کلسی تریول یک میلی گرم خوراکی به صورت یک شب در میان و سیناکلست 30 میلی گرم خوراکی به صورت روزانه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
سعید امیرخانلو
آدرس خیابان
گرگان، بیمارستان 5آذر، بیمارستان 5آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 71 3222 0561
فکس
+98 71 3222 8363
ایمیل
pr-5azar@goums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول
سعید امیرخانلو
آدرس خیابان
گرگان، بلوار صیاد شیرازی، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3220 2291
فکس
+98 17 3220 2291
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
جاده گرگان - ساری، ابتدای جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3245 1660
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
honarvar@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار صیاد شیرازی، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3220 2291
فکس
+98 17 3220 2291
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سعید امیرخانلو
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار صیاد شیرازی، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3220 2291
فکس
+98 17 3220 2291
ایمیل
amirkhanlo-md@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه ابراهیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
گرگان، بلوار صیاد شیرازی، بیمارستان صیاد شیرازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917867439
تلفن
+98 17 3220 2291
فکس
+98 17 3220 2291
ایمیل
infosayyad@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در دانشگاه ها و مراکز علمی و تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهبود درمان بیماری و تحقیقات بعدی و با اجازه صاحبان اثر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
گروه داخلی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست به صورت کتبی یا از طریق ایمیل به صاحبان اثر