هدف از این مطالعه بررسی اثر رژیم غذایی با بار اسیدی پایین بر فشار خون، چربی خون، شاخص های کنترل قند خون و مقاومت انسولینی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
طراحی
80 نفر از بیماران دیابت نوع 2 به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار اماری spss به دو گروه مداخله با تجویز رژیم غذایی با بار اسیدی پایین (40 نفر) و گروه کنترل با تجویز رژیم غذایی معمولی افراد دیابتی ( 40 نفر) تقسیم بندی می گردند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک بیماران دیابتی انجام می گردد. برای هر دو گروه مداخله و کنترل رژیم غذایی ویژه بیماران دیابت نوع 2 تجویز می شود. محاسبه ی کالری از طریق فرمول مفلین می باشد. در فرمول برای بیماران با نمایه توده بدنی نرمال از وزن فعلی و برای بیماران چاق و یا دارای اضافه وزن از وزن تعدیل شده استفاده می شود. در بیماران چاق و اضافه وزن 500 کیلوکالری از انرژی محاسبه شده کاسته می شود. فهرست جانشین های غذایی برای هرگروه متفاوت می باشد. در فهرست جانشینی گروه مداخله غذاها بر حسب جدول امتیاز بندی بار اسیدی به ترتیب از درجه بار اسیدی پایین به بالا مرتب شده است و مواد غذایی با بار اسیدی بالا حذف گردیده است. فهرست جانشینی گروه کنترل فهرست جانشینی معمولی افراد دیابتی می باشد. در منوی روزانه گروه مداخله دو میان وعده ثابت از مواد غذایی با بار اسیدی بسیار پایین قرار داده شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
افراد بالای 20 و کمتر از 65 سال
افراد با شاخص توده ی بدنی بالای 18.5
فرد مبتلا به موارد ذیل نباشد:
سرطان
سندروم کوشینگ
نفروپاتی دیابتی
بیماری های تنفسی مانند: بیماری انسدادی ریه
فرد بارداری و شیردهی نباشد
فرد تحت تغذیه ی روده ای و فراروده ای نباشد
فرد از گلوکوکورتیکواسترویید و انسولین استفاده نکند
گروههای مداخله
بیماران دیابتی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند
در گروه مداخله به مدت 12 هفته رژیم غذایی با بار اسیدی پایین و در گروه کنترل رژیم غذایی معمول افراد دیابتی داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت قند خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130903014551N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
s_m_rouhani2003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی با بار اسیدی پایین بر فشار خون، پروفایل های لیپیدی، شاخص های کنترل قند خون و مقاومت انسولینی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی قلیایی بر فشار خون، چربی خون و قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دیابتی نوع 2 بالای 20 و کمتر از 65 سال
افراد دیابتی نوع 2 با شاخص توده ی بدنی بالای 18.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان
سندروم کوشینگ
مصرف گلوکوکورتیکویید ها
نفروپاتی دیابتی
بیماری های تنفسی مانند: بیماری انسدادی ریه
بارداری و شیردهی
تغذیه از طریق اینترال و پرنترال
استفاده از انسولین
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصافی سازی ما از نوع ساده و واحد تصادفی سازی فردی می باشد. ابتدا به هر فرد یک کد می دهیم، سپس کد ها را وارد نرم افزار spss می کنیم و در نهایت روند انتخاب تصادفی از نرم افزار اجرا می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.664
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری غلظت قند خون ناشتا ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیای اندازه گیری غلظت قند خون ناشتا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری غلظت سرمی هموگلوبین A1C ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
شاخص مقاومت به انسولین (مدل ارزیابی همواستازیس (HOMA) )
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص مقاومت به انسولین ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از فرمول مدل ارزیابی همواستازیس (HOMA)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه برای مدت 12 هفته رژیم غذایی دیابتیک داده می شود که در آن از مواد غذایی با بار اسیدی پایین استفاده شده است و مواد غذایی با بار اسیدی بالا در رژیم غذایی انها حذف شده است.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه رژیم غذایی دیابتیک روتین داده می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین روحانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
فکس
ایمیل
sm_rouhani@nutr.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
صفهان-خیابان هزار جریب-معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اصفهان ،خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد حسین روحانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
sm_rouhani@nutr.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست