تعیین مقايسه اي اثر ترکیبی هیدروکلروتیازید و سیترات پتاسیم درجلوگیری از تشکیل سنگ استنت حالب در بیماران با بقای طولانی استنت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 130 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب طرح در کمیته پژوهشی و اخلاقی دانشگاه 130 بیمار که نیازمند جراحی اورولوژیک که نیازمند استنت حالبی به مدت حداقل 4 هفته خواهد بود وارد مطالعه خواهند شد . پس از اخذ رضایت آگاهانه ، در 2 گروه مساوی بیمارانی که شماره پرونده زوج دارند در گروه 1(کنترل)و بیمارانی که شماره پرونده فرد دارند در گروه شماره 2(مداخله)قرار می گیرند. به گروه 2 گروه هیدروکلروتیازید و سیترات پتاسیم تجویز خواهد شد و به گروه دیگر دارو داده نمی شود و محقق اطلاعی از گروه های دریافت کننده دارو نخواهد داشت . مطالعه به صورت تحلیلی انجام می گیرد.تمامی استنت ها از یک برند استفاده شد و حداکثر زمان بقای آن 6هفته بود.همسان سازی از نظر طول مدت استنت گذاری انجام گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1.سن بین 18 تا 65 ساگی که تحت جراحی اورولوژیک قرار گرفته و نیاز به بقای استنت حالب به مدت 4حداقل دارد
2. عدم وجود عفونت ادراری اثبات شده با کشت ادراری
3.عدم وجود اختلال متابولیک اعم از هیپرپارا اولیه یا ثانویه و RTA
4.عدم مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین D
گروههای مداخله
به گروه مداخله سیترات پتاسیم به میزان یک قاشق چایخوری(از بسته های 100گرمی) بعد از هر وعده غذایی داخل یک لیوان آب 3 بار در روز و قرص هیدروکلروتیازید 50 میلی گرم هر صبح به مدت حداقل 4 هفته به همراه داروهای روتین بعد از ترخیص بیماران که شامل ضد درد معمولا استامینوفن و آنتی بیوتیک معمولا سیپروفلوکساسیت تجویز خواهد شد ، در حالیکه به گروه کنترل به غیر از داروهای مرسوم استامینوفن و سیپروفلوکساسین ، داروی دیگری تجویز نمی شود
متغیرهای پیامد اصلی
سنگ بستن استنت ، مدت زمان بقای استنت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180625040232N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان فرشید
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9931
آدرس ایمیل
farshid.s@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ترکیبی هیدروکلروتیازید و سیترات پتاسیم در جلوگیری از تشکیل سنگ استنت حالب در بیماران با بقای طولانی استنت در بیمارستان امام خمینی ارومیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر ترکیبی هیدروکلروتیازید و سیترات پتاسیم در جلوگیری از تشکیل سنگ استنت حالب در بیماران بقای طولانی استنت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 ساگی که تحت جراحی اورولوژیک قرار گرفته و نیاز به بقای استنت حالب به مدت 4حداقل دارد
عدم وجود عفونت ادراری اثبات شده با کشت ادراری
عدم وجود اختلال متابولیک اعم از هیپرپارا اولیه یا ثانویه و RTA
عدم مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین D
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتز از 18 و سن بالای 60
بقای استنت کمتر از 4 هفته
وجود عفونت ادراری اثبات شده
وجود اختلال متابولیک عم از هیپرپارا اولیه یا ثانویه و RTA
مصرف مکمل های کلسیم و ویتامین D
عدم تمایل به مصرف داروهای تجویز شده جهت پیشگیری از سنگ سازی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس شماره پرونده های زوج و فرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران(شرکت کنندگان) و انالیز کننده از اینکه بیمار در گروه دارو یا بیمار در گروه پلاسبو می باشد بی اطلاع می باشد و سپس بیماران بر اساس شماره پرونده های زوج و فرد در گروه کنترل یا گروه دارو قرار میگیرند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
آذربایجان غربی ارومیه خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
ir.umsu.rec.1396.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض استنت حالبی سنگ بستن استنت
کد ICD-10
T83.192A
توصیف کد ICD-10
Other mechanical complication of urinary stent, initial encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنگ بستن استنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از تعبیه استنت حالبی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده رسوبات روی استنت بعد از خارج کردن استنت که معمولا همراه با خروج دشوار استنت حالبی به دلیل رسوبات روی استنت می باشد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بقای استنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله ،در زمان خروج استنت
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق بررسی تاریخ جراحی و تعبیه استنت از روی خلاصه پرونده در زمان مراجعه جهت خروج استنت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیمارانی که به دلیل مشکلات اورولوژیک تحت جراحی قرار گرفته و نیازمند بقای استنت به مدت حداقل 4 هفته می باشد پودر سیترات پتاسیم به میزان یک قاشق چایخوری(از بسته های 100گرمی) بعد از هر وعده غذایی داخل یک لیوان آب 3 بار در روز و قرص هیدروکلروتیازید 50 میلی گرم هر صبح مصرف تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به دلیل مشکلات اورولوژیک تحت جراحی قرار گرفته و نیازمند بقای استنت به مدت حداقل 4 هفته می باشد که طبق روتین دارویی تجویز نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
هادی رنجبر
آدرس خیابان
ارومیه خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3345 7287
فکس
+98 44 3223 9648
ایمیل
hadiranjbar7011@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه خیابان رسالت ستاد علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4896
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
Mohebbi_Iraj@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سامان فرشید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
009833457286
ایمیل
samanf63@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
سامان فرشید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
009833457286
ایمیل
samanf63@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ُسامان فرشید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
ارومیه خیابان ارشاد بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
009833457286
ایمیل
samanf63@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چون برای بیماران کد گذاری انجام شده کل داده ها بر اساس کد ها قابل دسترسی می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اعضای هییت علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در تحقیقات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
samanf63@gmail.com
farshid.s@umsu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند