بررسی مقایسه ای تاثیر محلول خوراکی ساکاروز (20درصد) با آب مقطر بر شدت درد هنگام رگ گیری نوزادان نارس بستری در مرکز آموزشی درمانی مطهری ارومیه در سال 1398-1399
تعیین تاثیر محلول خوراکی ساکاروز (20 درصد) با آب مقطر بر شدت درد هنگام رگ گیری در نوزادان نارس بستری در بیمارستان آموزشی درمانی مطهری ارومیه در سال 1398-1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده به روش جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش زایمان بیمارستان آموزشی و درمانی شهید مطهری ارومیه، 150 نوزاد به روش تخصیص تصادفی به سه گروه a,b و c تخصیص خواهند شد. دو دقیقه قبل از رگ گیری گروه a محلول خوراکی ساکاروز 20 درصد، گروه b آب مقطر دریافت خواهند کرد و گروه c مداخله ای دریافت نمی کند. واکنش رفتاری نوزادان پیش، 2 دقیقه و 7 دقیقه پس از رگ گیری بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن ۱ الی ۲ روز پس از تولد
نمره آپگار دقیقه اول ۷-۱۰
عدم وجود مداخله دردناک نظیر احیا و خونگیری وغیره.
شرایط خروج:
مصرف اپیوئید توسط مادر
وجود مشکلات قلبی و تنفسی و تکاملی نوزاد
گروههای مداخله
نوزادان دریافت کننده محلول ساکاروز 20 درصد
نوزادان دریافت کننده آب مقطر
متغیرهای پیامد اصلی
واکنش رفتاری نوزادان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200225046615N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین حبیب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3275 4961
آدرس ایمیل
habibzadeh.h@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر محلول خوراکی ساکاروز (20درصد) با آب مقطر بر شدت درد هنگام رگ گیری نوزادان نارس بستری در مرکز آموزشی درمانی مطهری ارومیه در سال 1398-1399
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر محلول خوراکی ساکاروز (20درصد) با آب مقطر بر شدت درد هنگام رگ گیری نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تولد در هفته ۳۲ تا ۳۶ حاملگی
وزن ۱/۵ کیلوگرم و بیشتر
سن ۱ الی ۲ روز پس از تولد
نمره آپگار دقیقه اول ۷-۱۰
عدم وجود مداخله دردناک نظیر احیا و خونگیری وغیره.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه نوزاد ۳۰ دقیقه قبل از رگ گیری
دریافت داروی استامینوفن در همان روز و نالوکسان یا فنوباربیتال در ۴۸ ساعت گذشته
مصرف اپیوئید توسط مادر
وجود مشکلات قلبی و تنفسی و تکاملی نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری تصادفی سازی بلوکه ای بود و از بین حدود ۲۰۰ نوزاد نارس واجد شرایط که معیار های ورود به مطالعه را داشتند ۱۵۰ نوزاد با استفاده از سایت www.randomizer.org به روش تصادفی انتخاب شدند. در ادامه سه گروه کنترل، ساکاروز ۲۰ درصد و آب مقطر مد نظر قرار گرفت بدین شیوه که به صورت تصادفی نوک خودکار را روی جدول حروف تصادفی قرار میدادیم اگر حرف c می آمد نوزاد در گروه کنترل اگر حرف B می آمد نوزاد در گروه ساکاروز ۲۰ درصد و اگر حرف A می آمد نوزاد نارس در گروه آب مقطر قرار می گرفت این کار تا زمانی ادامه می یافت که تعداد ۵۰ نوزاد برای هر یک از گروه ها به تکمیل و به اتمام می رسید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر کدام از محلول های آب مقطر و ساکاروز با کد های ۱ و ۲ در ظروف در بسته ی یکسان قرار داده خواهند شد و محقق و آنالیزگر آماری از نوع محلول ها آگاهی نخواهند داشت و فقط پرستاری که در زمینه ی تجویز محلول ها به نوزادان با محقق همکاری دارد از نوع محلول ها آگاهی خواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تاریخ تایید
2019-12-18, ۱۳۹۸/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1398.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ رفتاری نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 7 دقیقه بعد از مصرف محلول خوراکی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد نوزادان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو دقیقه قبل از رگ گیری خوراندن نیم سی سی محلول ساکاروز 20 درصد به نوزادان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دو دقیقه قبل از رگ گیری خوراندن نیم سی سی محلول آب مقطر به نوزادان
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت هیچ گونه محلول خوراکی
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی و درمانی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
مریم سلامت بخش
آدرس خیابان
ارومیه ، خیابان آیت الله کاشانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478334
تلفن
+98 44 3223 7077
فکس
+98 44 3222 2090
ایمیل
academic.relations@umsu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.motahari.umsu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
mohebbi_iraj@yahoo.co.uk
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حسین حبیب زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 11 جاده سرو
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
571478374
تلفن
004432754961
فکس
+98 44 3275 4960
ایمیل
habibzadehhosseindr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حسین حبیب زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 11 جاده سرو
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3275 4961
ایمیل
habibzadehhosseindr@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
مریم سلامت بخش
موقعیت شغلی
Masters student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 11 جاده سرو
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
00984432754960
تلفن
+98 44 3275 4961
ایمیل
maryam.salamat9990@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
یافته های حاصل از مطالعه در قالب مقاله چاپ و منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان مطالعه و نگارش مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام محققین و افراد علاقه مند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در قالب مقاله منتشر شده و پس از پذیرش و چاپ مقاله در مجله معتبر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پایگاه های علمی برای جستجوی مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
چنانچه پیش از انتشار مقاله درخواستی مبنی بر ارائه نتایج مطالعه باشد، تیم تحقیق نتایج را در اختیار افراد قرار خواهد داد.