مقایسه اثر تجویز لیدوکائین به شکل وریدی با اسپری موضعی بر تغییرات همودینامیک و احساس ناراحتی در گلو و حلق بدنبال جاگذاری ماسک راه هوایی- حلقی در بیهوشی عمومی
مقایسه اثر تجویز لیدوکائین به شکل وریدی با اسپری موضعی بر تغییرات همودینامیک و احساس ناراحتی در گلو و حلق بدنبال جاگذاری ماسک راه هوایی- حلقی(LMA) در بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی،فاز سه،
تصادفی شده که 120 بیمار با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 60
نفر تخصیص داده شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
18-65 سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی - درمانی آ یت الله روحانی بابل می باشند.با استفاده از بلوک های بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 65-18 سال، گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با سابقه جراحی لارنکس یا تراشه، سابقه واکنش آلرژیک، مصرف سیگار، اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله1: سه دقیقه قبل از جاگذاری LMA، لیدوکائین وریدی ( شرکت ابوریحان) به میزان 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم و اسپری نرمال سالین ( شرکت ثامن) در ته حلق داده می شود.
گروه مداخله2: سه دقیقه قبل از جاگذاری LMA، ته حلق بیمار با اسپری لیدوکائین 2% (شرکت خوارزمی) (0.1ml/puff ) و کل کاف LMA قبل از جاگذاری با ژل لیدوکائین2% (شرکت سینا دارو) آغشته میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141121020020N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام سیفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8284
آدرس ایمیل
sh.seyfi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز لیدوکائین به شکل وریدی با اسپری موضعی بر تغییرات همودینامیک و احساس ناراحتی در گلو و حلق بدنبال جاگذاری ماسک راه هوایی- حلقی در بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز لیدوکائین به شکل وریدی با اسپری موضعی بر احساس ناراحتی در گلو و حلق در بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-18 سال
گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه جراحی لارنکس یا تراشه
سابقه واکنش آلرژیک
مصرف سیگار
اعتیاد به مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله B و A به روش ( جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده و به صورت جدول در آمده است و با استفاده از نرم افزار Randomizerنمونه ها به صورت تصادفی انتخاب می شوند)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1398.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و حین مداخله و بعد از ریکاوری. 1 و 3 و 5 و 10 و 15 دقیقه پس ازمداخله و 3 و 5 و 15 و 30 دقیقه بعد از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارخون بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سه دقیقه قبل از جاگذاری LMA، لیدوکائین وریدی ( شرکت ابوریحان) به میزان 1.5 میلی گرم بر کیلوگرم و اسپری نرمال سالین ( شرکت ثامن) در ته حلق داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: سه دقیقه قبل از جاگذاری LMA، ته حلق بیمار با اسپری لیدوکائین 2% (شرکت خوارزمی) (0.1ml/puff ) و کل کاف LMA قبل از جاگذاری با ژل لیدوکائین2% (شرکت سینا دارو) آغشته میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 5308
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
009811322335308
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
009811322335308
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه