کارآزمایی بالینی تصادفی مقایسه میزان موفقیت جراحی سنگ های نان اوپک کلیوی با دو شیوه ی فلوروسکوپی و سونوگرافی
طراحی
کارآزمایی بالینی،دارای دو گروه مداخله با گروه های موازی،سه سویه کور،تصافی شده ساده با حجم نمونه 42
نحوه و محل انجام مطالعه
1-مطالعه در بیمارستان باهنر استان کرمان انجام می شود.
2-شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از قرار گرفتن هر بیمار در کدام یک از دو گروه سونوگرافی یا فلوروسکوپی اطلاع ندارند. هر بیمار بعد از بیهوشی به صورت تصادفی در یک گروه قرار می گیرد. ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ها به تمام داده ها به جز گروه قرارگیری بیمار دسترسی دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:غیراوپک بودن سنگ های کلیه؛افراد دارای سنگ شاخ گوزنی،کالیس و یا لگنچه که کاندید جراحی پرکوتانیوس نفرولیتوتومی می باشند.
معیارهای عدم ورود:سن زیر 12 سال؛عیوب انعقادی اصلاح نشده؛عفونت ادراری درمان نشده.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1:سونوگرافی:با هدایت سونوگرافی در مقطع عرضی سوزن شیبا وارد لگنچه می شود.
گروه مداخله 2:فلوروسکوپی:پس از تزریق رتروگرید ماده حاجب و مشاهده لگنچه سوزن شیبا وارد می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
باقیمانده سنگ؛ عوارض جراحی؛ موفقیت جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160416027426N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-24, ۱۳۹۹/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید پاک منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3244 8777
آدرس ایمیل
h_pakmanesh@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت جراحی پرکوتانوس سنگ های نان اوپک کلیوی با دو شیوه ی فلوروسکوپی و سونوگرافی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش سونوگرافی و فلوروسکوپی در جراحی سنگ های کلیه از راه پوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیر اوپک بودن سنگ های کلیه
افراد دارای سنگ شاخ گوزنی؛کالیس و یا لگنچه که کاندید جراحی پرکوتانیوس نفرولیتوتومی میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 12 سال
عیوب انعقادی اصلاح نشده
عفونت ادراری درمان نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری magic hat
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از قرار گرفتن هر بیمار در کدام یک از دو گروه سونوگرافی یا فلوروسکوپی اطلاع ندارند. هر بیمار بعد از بیهوشی به صورت تصادفی در یک گروه قرار می گیرد. ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ها به تمام داده ها به جز گروه قرارگیری بیمار دسترسی دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه سمیه؛ ابتدای بلوار جهاد؛ ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
تاریخ تایید
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باقیمانده سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی طی یک دوره ۱ ماهه از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشک بر اساس سی تی اسکن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشک بر اساس طبقه بندی کلاوین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سونوگرافی:با هدایت سونوگرافی در مقطع عرضی سوزن شیبا وارد لگنچه می شود و سایر مراحل جراحی پرکوتانیوس نفرولیتوتومی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه فلوروسکوپی:س از تزریق رتروگرید ماده حاجب و مشاهده لگنچه سوزن شیبا وارد می شود و سایر مراحل جراحی پرکوتانیوس نفرولیتوتومی انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش وجدانی
آدرس خیابان
خیابان بحرالعلوم
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
تلفن
+98 34 3425 4828
ایمیل
Siavj@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
ایمیل
siavj@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش وجدانی
موقعیت شغلی
دستیار ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان بحرالعلوم
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
تلفن
+98 34 3425 4828
ایمیل
siavj@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان؛ دانشکده پزشکی؛ گروه اورولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید پاک منش
موقعیت شغلی
استادیار فلوشیپ فوق تخصصی اندو ارولوژی و لاپاروسکوپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
تلفن
+98 34 3223 9188
فکس
+98 34 3223 9188
ایمیل
h_pakmanesh@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش وجدانی
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان بحرالعلوم
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618778584
تلفن
+98 34 3425 4828
ایمیل
siavj@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد های اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی ۶ ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعه مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول عمومی طرح؛سیاوش وجدانی؛siavj@yahoo.com;09363721535
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پیام الکترونیکی به آدرس ایمیل داده شده فرستاده شده و اطلاعات کامل مطالعه جدید ارسال شود تا بعد از بررسی آن پاسخ داده شود.