دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه نتایج IVF در زنان با اندومتریومای عودکننده با تزریق یا عدم تزریق اتانول است
طراحی
این کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، بدون کورسازی، فاز 2 و تصادفی شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر روی 40 بیمار با اندومتریومای عودکننده انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد از دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد در شهر یزد بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بیماران بین 20 تا39 سال؛ بیمارانی که قبلا تحت عمل جراحي اندومتريوما قرار گرفته ولي دوباره مبتلا به عود یکطرفه اندومتریوما شده اند؛ عود كيست هاي اندومتریوما بیش از 30 میلی متر؛ میزان FSH بیماران پایین تر از 10. شرایط عدم ورود: افراد مبتلا به بیماری های کبدی، کلیوی و قلبی؛ نازایی شدید مردانه.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 20 بیمار با اندومتریومای عودکننده تخمدان تحت اسکلروتراپی با هدایت سونوگرافی واژینال قرار می گیرند. تحت هدايت سونوگرافي با سوزن پونکسیون كيست آندومتريوزي تخليه مي گردد و با نرمال سالين استريل محوطه داخل كيست شستشو داده مي شود تا مايع شفاف گردد. سپس با سوزن پونکسیون الكل 98 درجه به داخل كيست تزريق مي گردد. الكل به ميزان 10 دقيقه در محل مي ماند و بعد از اين زمان تخليه مي گردد. بيماران يك هفته و يك؛ دو و سه ماه بعد ويزيت ومعاينه مي شوند .در این زمان در صورتي كه در سونوگرافي كيست بهبود يافته بود براي کلیه بيماران پروتكل long شروع مي شود. گروه کنترل: 20 نفر بیمارمبتلا به اندومتریومای عودکننده تحت درمانIVF با پروتكل long و بدون اسکلروتراپی با الکل قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
عود اندومتریوما

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات در معیارهای ورود و خروج، تعداد بیماران، تاریخ نهایی بیمارگیری و پایان مطالعه و اضافه نمودن نتایج مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108024339N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-15, ۱۳۹۰/۰۵/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-15, ۱۳۹۰/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77125265914
آدرس ایمیل
rahmani@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2011-03-01, ۱۳۸۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2011-09-01, ۱۳۹۰/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2012-02-29, ۱۳۹۰/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق اتانول با عدم تزریق آن بر نتایج حاملگی در سیکل آی وی اف در بیماران با اندومتریومای عود کننده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق الکل در کیست های اندومتریوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران بین 20 تا39 سال باشد بیمارانی که قبلا تحت عمل جراحي اندومتريوما قرار گرفته ولي دوباره مبتلا به عود یکطرفه اندومتریوما شده اند عود كيست هاي اندومتریوما بیش از 30 میلی متر میزان FSH بیماران پایین تر از 10 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که مبتلا به بیماری های کبدی ,کلیوی وقلبی باشند نازایی شدید مردانه دارند
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
زنان دارای اندومتریومای عودکننده و دارای شرایط ورود به مطالعه از نظر روش انجام طرح توجیه شدند و رضایت آگاهانه برای قرارگرفتن در هر یک از دو گروه مورد مطالعه و کنترل به صورت تصادفی از آنها اخذ گردید. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت ساده و فردی انجام شد. افراد به ترتیب مراجعه و با استفاده از لیست تصادفی سازی شده به دو گروه مورد نظر تخصیص یافتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2011-06-20, ۱۳۹۰/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
938

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
اندومتریوز تخمدان

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه کیست اندومتریوما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته ؛ یک و دو و سه و شش ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست خون حاملگی

2

شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه روز بعد از لقاح
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد کل جنین های تشکیل شده تقسیم بر تعداد اووسیت های متافاز دوم ضربدر 100

3

شرح متغیر پیامد
میزان کاشت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پنج هفته بعد از انتقال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساک حاملگی تقسیم بر تعداد جنین های تراسفر شده ضربدر 100

4

شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وجود قلب جنین در سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 20 بیمار با اندومتریومای عودکننده تخمدان تحت اسکلروتراپی با هدایت سونوگرافی واژینال قرار می گیرند. تحت هدايت سونوگرافي با سوزن پونکسیون كيست آندومتريوزي تخليه مي گردد و با نرمال سالين استريل محوطه داخل كيست شستشو داده مي شود تا مايع شفاف گردد. سپس با سوزن پونکسیون الكل 98 درجه به داخل كيست تزريق مي گردد. الكل به ميزان 10 دقيقه در محل مي ماند و بعد از اين زمان تخليه مي گردد. بيماران يك هفته و يك؛ دو و سه ماه بعد ويزيت ومعاينه مي شوند .در این زمان در صورتي كه در سونوگرافي كيست بهبود يافته بود براي کلیه بيماران پروتكل long شروع مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 20 نفر بیمارمبتلا به اندومتریومای عودکننده تحت درمانIVF با پروتكل long و بدون اسکلروتراپی با الکل قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7085
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان؛ فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
abbas_aflatoonian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
پروفسور عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
پرفسور متخصص زنان وزایمان ؛فلوشیب نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
ایمیل
aflatoonian@yazdivf.org
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهام رحمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یزد, صفائیه,خیابان بوعلی, مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 1824 7085
ایمیل
ermrat1350@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سردبیر مجله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات گذشته نگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها
سایر توضیحات

نتایج مطالعه کارآزمایی

لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروه‌ها
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه

اختصاص به مداخله (20 نفر) مداخله اختصاص داده شده بدون اتانول اسکلروتراپی (20 نفر) مداخله اختصاصی دریافت نکردید (دلیل بیاورید) (0 = n) برای واجد شرایط بودن ارزیابی شده است (n = 40) پیگیری از دست رفته (دلیل آوردن) (n = 0) مداخله متوقف شده (دلیل آوردن) (0 = n) تجزیه و تحلیل (n = 20) از تحلیل مستثنی شده (دلیل بیاورید) (0 = n) مستثنی شده (n = 0) رعایت نکردن معیارهای ورود (0 = n) حاضر به شرکت نشد (n = 0) دلایل دیگر (0 = n) تجزیه و تحلیل (n = 20) از تحلیل مستثنی شده (دلیل بیاورید) (0 = n) پیگیری از دست رفته (دلیل آوردن) (n = 0) مداخله متوقف شده (دلیل آوردن) (0 = n) اختصاص به مداخله (20 نفر) مداخله اختصاصی با اتانول اسکلروتراپی دریافت شد (n = 20) مداخله اختصاصی دریافت نکردید (دلیل بیاورید) (0 = n) تصادفی شده (n = 40)

جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب

خیر

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

تاریخ چاپ اولین مقاله
2013-03-29, ۱۳۹۲/۰۱/۰۹
چکیده مقاله منتشر شده
زمینه و هدف: آندومتریوز یک بیماری شایع زنان و زایمان وابسته به هورمون است که عود آن زیاد است. لاپاراتومی یا لاپاراسکوپی جراحی استاندارد آندومتریوم بزرگ است. همچنین ، اسکلروتراپی اساساً برای درمان بیماری های مختلفی استفاده می شود که یکی از آنها آندومتریوما است. هدف: این مطالعه برای ارزیابی ارزش اسکلروتراپی اتانول هدایت شده توسط سونوگرافی در بیماران مبتلا به عود آندومتریوما طراحی شده است. مواد و روش ها: در یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، یک گروه مداخله ای شامل 20 بیمار اتانول اسکلروتراپی تحت سونوگرافی ترانس واژینال برای عود آندومتریومای تخمدان قرار گرفتند. بیماران ابتدا پس از یک و دو هفته و سپس پس از یک ، دو و سه ماه پیگیری شدند. اگر بیماران فاقد آندومتریوم بودند ، با لقاح آزمایشگاهی (IVF) (پروتکل استاندارد استاندارد) تحت درمان قرار گرفتند. یک گروه کنترل از 20 بیمار مبتلا به آندومتریوما برای پروتکل IVF وارد مطالعه شدند. آنها هیچ درمانی با اتانول اسکلروتراپی نداشتند. پارامترهای ای وی اف ، میزان حاملگی و میزان کاشت در هر دو گروه مقایسه شد. یافته ها: داده های جمعیتی هیچ تفاوتی بین دو گروه نشان نداد. میانگین اندازه اولیه اندومتر 15.9 ± 41.45 سانتی متر بود ، میزان عود پس از 6 ماه 4 (20٪) ، FSH قبل و بعد از اسکلروتراپی IU / L 2.25 ± 6.97 و IU / L 1.88 ± 6.78 بود (0.343 = p). میزان حاملگی بالینی 6 (3/33 درصد) در مقابل 3 (15 درصد) بود (0.616 = p). میزان لقاح 63.06 در گروه مطالعه در مقابل 60.38، ظاهر شد (0.57 = p). میزان لانه گزینی در گروه مطالعه 12.9٪ در مقابل 7.5٪ بود (0.52 = p). هیچ یک از این نتایج قابل توجه نبود. با این حال ، داده ها به روند بهتری به سمت گروه اتانول اسکلروتراپی اشاره داشت. نتیجه گیری: اتانول اسکلروتراپی می تواند یک استراتژی موثر در درمان آندومتریومای راجعه خصوصاً قبل از IVF باشد.
در حال خواندن...