مقایسه بلوک ترانسفورامینال با استفاده ازهیالورونیداز و ازون در کمردردهای ناشی از بیرون زدگی دیسک
طراحی
مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی،دو سویه کور،تصادفی شده می بوده و به صورت پایلوت در سه گروه 15 نفره انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
45 بیمار به طور تصادفی در سه گروه 15نفره مورد بررسی قرار گرفتند.بیماران در اتاق عمل اینترونشنال درد بیمارستان رسول اکرم تحت انفوزیون 500 سی سی محلول نرمال سالین و در وضعیت خوابیده به شکم قرار گرفتند.در هر سه گروه ابتدا بی حسی موضعی با لیدوکایین یک درصد انجام شد.سپس با هدایت فلوروسکوپی بلوک ترانسفورامینال انجام شدو محلول تزریق گردید.محلول تزريقي درگروه TH حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم و روپيواکايين 0.2 درصد3 میلیلیتر و هیالورونیداز 1500 واحد بود.محلول تزريقي درگروه TOحاوي تریامسینولون 20 ميليگرم و روپيواکايين 0.2 درصد 3 میلیلیتر و 5 سی سی ازن 39 ماکروگرم بود و درگروه HO حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم و روپيواکايين 0.2درصد3 میلیلیتر ,هیالورونیداز 1500 واحد و 5 سی سی ازن 39 ماکروگرم بود.سپس بیماران به ریکاوری منتقل شده و پس از آن در صورت ثبات همودینامیک، عدم اختلالات نورولوژیک وتحمل مایعات از ریکاوری ترخيص شدند.پس از ترخیص،داروی مسکن تجويز گردید.اسکور درد ،اسکور ناتوانی ومسکن های مصرفی بعد از دو هفته،یک ماه،دو ماه و سه ماه اندازه گیری شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : كمر درد انتشاری یک یا دوطرفه بيش از شش ماه،درگیری یک یا دو سطح،عدم پاسخ مناسب به درمانهاي نگهدارنده به مدت سه ماه،نمره درد بيش از 3،
خروج : عدم رضايت بيمار ,ASA 3 و بالاتر,دفورميتي شديد ستون فقرات،شكستگي ستون فقرات،سابقه جراحی ستون فقرات کمری ،مصرف داروهاي ضدانعقادي،سوءمصرف دارويي والکل,واكنش آلرژيك به داروها،عفونت موضعي يا سيستميك،بارداري , ممنوعیت ام آر آی-بیماری ریوی شدید, بيماري رواني شديد،نوروپاتی های محیطی
گروههای مداخله
گروه ها به ترانسفورامینال هیالورونیداز(TH)و ترانسفورامینال ازن(TO)وگروه ترانسفورامینال هیالورونیداز وازن (HO) تقسیم شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مسکن مصرفی ,نمره درد,نمره ناتوانی عملکردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181011041308N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-27, ۱۳۹۹/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-27, ۱۳۹۹/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-27, ۱۳۹۹/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود رضا آل بویه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2213 6136
آدرس ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بلوک ترانسفورامینال با استفاده ازهیالورونیداز وبلوک ترانسفورامینال با استفاده از ازن در کمردردهای ناشی از بیرون زدگی دیسک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بلوک ترانسفورامینال با استفاده ازهیالورونیداز وبلوک ترانسفورامینال با استفاده از ازن در کمردردهای ناشی از بیرون زدگی دیسک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد انتشاری یک یا دوطرفه بيش از شش ماه
دیسک پروترود شده و غیر سکستره
درگیری یک یا دو سطح
عدم پاسخ مناسب به درمانهاي نگهدارنده به مدت سه ماه
نمره درد بيش از 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
١- عدم رضايت بيمار
ASA 3 و بالاتر
فورميتي شديد ستون فقرات،
ليستزيس مهره اي درجه دو وبالاتر
سابقه جراحی ستون فقرات کمری
مصرف داروهاي ضدانعقادي
- سوءمصرف دارويي والکل
- سابقه واكنش آلرژيك به داروهاي مورد مطالعه،
عفونت موضعي يا سيستميك،
بارداري
موارد ممنوعیت ام آر آی
-بیماری ریوی شدید
بيماري روحي رواني شديد
نوروپاتی های محیطی
شكستگي ستون فقرات
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران به روش نمونه گيري تصادفی به سه گروه تقسيم ميشوند و مطالعه به صورت دو سو کور انجام میشود.
مطالعه به صورت پایلوت و در سه گروه 15 نفره انجام میشود.
بيماران به روش نمونه گيري اتفاقي و با بلوكهاي ٢ تايي به سه گروه تقسيم ميشوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هيچ يك از بيماران اطلاعي از نوع دارويي كه دريافت ميكنند ندارند و در ضمن پزشكي كه بلوك را انجام ميدهد با فردي كه ارزيابي بيماران را انجام ميدهد از نوع داروها بي اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ل و پنج بیمار به طور تصادفی در سه گروه15 نفره مورد بررسی قرار خواهند گرفت. قبل از انجام بلوک ترانسفورامینال.بیماران در روز اول، در اتاق عمل اینترونشنال درد تحت مانیتورینگ، و انفوزیون محلول نرمال سالین، در وضعیت خوابیده به شکم قرار خواهند گرفت. تحت شرایط استریل، بیحسی موضعی، و سدیشن وریدی، با هدايت فلوروسكوپي به سه گروه ترانسفورامینال هیالورونیداز(TH)، و ترانسفورامینال ازن(TO)وگروه ترانسفورامینال هیالورونیداز وازن (HO) تقسیم میشوند. در هر سه گروه ابتدا بی حسی موضعی با لیدوکایین یک درصد انجام میشود.سپس یلوک ترانسفورامینال انجام شدو محلول به آهستگي تزریق میگردد. محلول تزريقي درگروهTH حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)،و هیالورونیداز 1500 واحد میباشد. محلول تزريقي درگروهTO حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد 3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)،و 5 سی سی ازن 39 ماکرو گرم میباشد.محلول تزریقی درگروهHO حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)، هیالورونیداز 1500 واحد و 5 سی سی ازن 39 ماکرو گرم میباشد. در صورت درگیری بیش از یک ریشه عصب نخاعي، همین میزان براي سطوح بعدي (حداکثر تا دو سطح، یک یا دوطرفه) تجويز ميگردد. سپس، بیماران به ریکاوری منتقل شده، و پس از آن در صورت ثبات همودینامیک، عدم اختلالات حسی و حرکتي و هوشياري، تحمل مایعات، و عدم بروز هر گونه عارضه احتمالی از ریکاوری ترخيص میگردد. پس از ترخیص، داروی مسکن تجويز میگردد.اسکور درد ،اسکور ناتوانی ومسکن های مصرفی بعد از دو هفته،یک ماه،دو ماه و سه ماه اندازه گیری شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران -تهران -بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.424
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد انتشاری
کد ICD-10
G54.1
توصیف کد ICD-10
Lumbosacral plexus disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور درد دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته -یک ماه-دو ماه-سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
معیار ناتوانی اوسوستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته-یک ماه-دو ماه-سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
داروهای مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته-یک ماه-دو ماه-سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه ترانسفورامینال هیالورونیداز(TH) - محلول تزريقي درگروهTH حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)،و هیالورونیداز 1500 واحد میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ترانسفورامینال ازن(TO) :محلول تزريقي درگروهTO حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد 3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)،و 5 سی سی ازن 39 ماکرو گرم میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ترانسفورامینال هیالورونیداز وازن (HO):محلول تزریقی درگروهHO حاوي تریامسینولون 20 ميليگرم (تریامسینولون استوناید، اکسیر، ایران) و روپيواکايين 2/0 درصد3 میلیلیتر (روپیواکائین مولتنی، مولتنی، ایتالیا)، هیالورونیداز 1500 واحد و 5 سی سی ازن 39 ماکرو گرم میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه درد بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود رضا ال بویه
آدرس خیابان
خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، اتاق عمل درد
شهر
tehran
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس متوليان
آدرس خیابان
تهران -بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشكى ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 8862 2552
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود رضا ال بویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، اتاق عمل درد
شهر
tehran
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود رضا ال بویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم،اتاق عمل درد
شهر
tehran
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود رضا ال بویه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان نیایش،بیمارستان رسول اکرم،اتاق عمل درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
ایمیل
alebuieh.mr@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامداصلی وثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس ازچاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها افراد وموسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتیجه هیچ آنالیزی بدون هماهنگی واجازه قابل انتشار نخواهدبود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
alebuieh.mr@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به درخواست ازمرجع دانشگاهی ظرف ۱۰ روز کاری پاسخ داده خواهد شد