مقایسه تاثیر مکمل یاری دوز معمول و دوز افزایش یافته (دو برابر) مواد معدنی کمیاب بر وضعیت عمومی و تغذیه ای در بیماران بستری در آی سی یو سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، یک سو کور ، با حجم نمونه 48 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان طالقانی اهواز و به صورت یک سو کور انجام می شود 48 بیمار با روش تصادفی سازی بلوکی با نرم افزار آماری به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.به گروه مداخله در روز اول سوم و پنجم بستری هر بار دو دوز و به گروه کنترل هر بار یک دوز مکمل آدامل تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال
بیشتر از 72 ساعت در آی سی یو سوختگی بماند
درصد سوختگی بین 20 تا 60
شرایط عدم ورود:
بیماران دارای اختلالات کبدی
بیماران دارای سندروم نفروتیک
عدم ثبات همودینامیکی
لاکتات افزایش یافته در سرم
بارداری
گروههای مداخله
برای گروه کنترل در روز اول سوم و پنجم بستری شدن یک دوز مکمل آدامل تزریق می شود
برای گروه مداخله در روز اول سوم و پنجم بستری شدن دو دوز مکمل آدامل تزریق می شود
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
مدت زمان استفاده از ونتیلاتور
میزان ابتلا به عفونت های بیمارستانی
تغییرات وضعیت تغذیه ای بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200115046141N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه سجادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3337 1272
آدرس ایمیل
sajadi.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-04, ۱۳۹۹/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مکمل یاری دوز معمول و دوز افزایش یافته (دو برابر) مواد معدنی کمیاب بر وضعیت عمومی و تغذیه ای در بیماران بستری در آی سی یو سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری مواد معدنی کمیاب در بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیشتر از 72 ساعت در آی سی یو سوختگی بماند
در صد سوختگی بین 20 تا 60 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای اختلالات کبدی
بیماران دارای سندروم نفروتیک
عدم ثبات همودینامیکی
لاکتات افزایش یافته در سرم
بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه(بیماران) از اینکه در گروه کنترل یا مداخله قرار دارند باخبر نخواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کیان آباد خیابان 23 شرقی پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155764566
تاریخ تایید
2020-02-24, ۱۳۹۸/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.909
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T30-2, T30
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree, body region unspecified, Burn of third degree, body region unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد روز
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان استفاده از ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعداد روز
3
شرح متغیر پیامد
میزان ابتلا به عفونت های بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول سوم پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش گلبول های سفید
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات وضعیت تغذیه ای بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول سوم و پنجم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص های خونی مثل آلبومین کراتی نین سدیم و پتاسیم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز اول سوم و پنجم به بیماران گروه مداخله هربار دو دوز از مکمل تزریقی آدامل داده می شود (یعنی روز اول دو دوز روز سوم دو دوز و روز پنجم دو دوز) ترکیبات هر دوز آدامل:1.1 میلی گرم آهن 6.5 میلی گرم روی 1.3 میلی گرم مس 0.27میلی گرم منگنز 0.13 میلی گرم ید 32 میکروگرم سلنیم 10 میکروگرم کروم 19 میکروگرم مولیبدن و 0.95 میلی گرم فلوراید
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در روز اول سوم و پنجم به بیماران گروه کنترل هربار یک دوز از مکمل تزریقی آدامل داده می شود (یعنی روز اول یک دوز روز سوم یک دوز و روز پنجم یک دوز) ترکیبات هر دوز آدامل:1.1 میلی گرم آهن 6.5 میلی گرم روی 1.3 میلی گرم مس 0.27میلی گرم منگنز 0.13 میلی گرم ید 32 میکروگرم سلنیم 10 میکروگرم کروم 19 میکروگرم مولیبدن و 0.95 میلی گرم فلوراید
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سوانح و سوختگی طالقانی
نام کامل فرد مسوول
پیمان نجاتی
آدرس خیابان
فاز دو پادادشهر روبروی کلانتری 23
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6187954386
تلفن
+98 61 3554 0255
ایمیل
p.nejati97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه سجادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیان آباد خیابان 23 شرقی پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155764566
تلفن
+98 61 3337 1272
فکس
ایمیل
sajadi.p@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دردانه حسین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- دانشکده پیراپزشکی گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
husain-d@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه سجادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کیان آباد خیابان 23 شرقی پلاک 19
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155764566
تلفن
+98 61 3337 1272
فکس
ایمیل
sajadi.p@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل اینکه حمایت مالی این طرح تحقیقاتی توسط دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز انجام می شود اجازه انتشار داده های مطالعه پس از پایان مداخله به صورت مقاله خواهد بود.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست