تعيين اثر رژيم سه دارويي ريشه کني هليکوباکترپيلوري با و بدون پروبیوتیک بر درمان ریشه کنی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 150 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به هليکوباکترپيلوري که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 65 سال،
عفونت هلیکوباکتر پیلوری،
شرایط عدم ورود:
حاملگی و شير دهي،
کانسر معده،
نارسایی کلیوی یا کبدی،
سابقه جراحی معده،
سابقه قبلی درمان هلیکوباکتر پیلوری
گروههای مداخله
گروه مداخله:
کپسول آموکسی سیلین 1000 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کلاریترومایسین 500 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و امپرازول 20 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کپسول پروبیوتیک پروتکسین بالانس (ساخت بریتانیا) هر 12 ساعت به مدت 2 هفته
گروه کنترل:
کپسول آموکسی سیلین 1000 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کپسول امپرازول 20 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N344
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رژيم سه دارويي ريشه کني هليکوباکترپيلوري با و بدون پروبیوتیک بر درمان ریشه کنی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر رژيم سه دارويي ريشه کني هليکوباکترپيلوري با و بدون پروبیوتیک بر درمان ریشه کنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال،
عفونت هلیکوباکتر پیلوری،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شير دهي،
کانسر معده،
نارسایی کلیوی یا کبدی،
سابقه جراحی معده،
سابقه قبلی درمان هلیکوباکتر پیلوری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2018-09-01, ۱۳۹۷/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.402
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت هليکوباکترپيلوري
کد ICD-10
B96.81
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H. pylori] as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هليکوباکترپيلوري
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست اوره آز تنفسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول آموکسی سیلین 1000 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کلاریترومایسین 500 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و امپرازول 20 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کپسول پروبیوتیک پروتکسین بالانس (ساخت بریتانیا) هر 12 ساعت به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول آموکسی سیلین 1000 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و قرص کلاریترومایسین 500 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته و کپسول امپرازول 20 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی دانا) هر 12 ساعت به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ره کوی
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0283
ایمیل
zahra.rahkoy@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ره کوی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
zahra.rahkoy@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خلیلیان
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
khalilian@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست