تاثیر کرم گیاه دم اسب بر صدمات پرینه در زنان نخست زا با استریای بارداری

تعیین تاثیر کرم گیاه دم اسب بر صدمات پرینه در زنان نخست زا با استریای بارداری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده

کارآزمايی بالينی حاضر بر روی 60 نفر از زنان باردار مراجعه کننده به درمانگاه مامایی بیمارستان ام البنین(س) مشهد انجام خواهد شد. نمونه گیری به روش آسان انجام شده و افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را دارا باشند وارد مطالعه خواهند شد، سپس واحدهای پژوهش بر اساس توالی ایجادشده به روش تخصیص تصادفی ساده تحت وب، در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. کدگذاری کرم دارویی و کرم پلاسبو توسط استاد مشاور داروساز انجام می شود و تا انتهای مطالعه واحد پژوهش، محقق، آنالیزکننده آماری و نیز عامل زایمان از کدهای مربوط به کرم گیاه دم اسب و دارونما اطلاع نخواهند داشت.

شرایط ورود به مطالعه: زنان نخست زا، 18 تا 35 سال، سن بارداری 37 تا 38 هفته، نمره کل استریا بالاتر از 9 (افراد دارای استریای متوسط تا شدید)، نمایه توده بدنی 18/5 تا 30؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: مشکلات طبی و مامایی، ابتلا به عفونت واژینال، جراحی قبلی پرینه و یا واژن، رژیم غذایی گیاهخواری، انجام ماساژ پرینه

در گروه مداخله از هفته 38-37 بارداری تا زمان زایمان، یک مرتبه شب به هنگام خواب، از کرم 3 درصد گیاه دم اسب و در گروه پلاسبو نیز در این دوره زمانی کرم مرطوب کننده (هر دو کرم در مرکز تحقیقات فارماکولوژیک گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه شده است) در ناحیه پرینه و ابتدای واژن استفاده خواهد شد؛ همچنین بر اساس دستورالعمل کشوری در هنگام زایمان در هر دو گروه در صورت وجود اندیکاسیون و بر اساس صلاحدید عامل زایمان، اپی زیاتومی انجام خواهد شد.

درجه، طول و عمق پارگی پرینه

نمونه گیری در کلینیک مامایی بیمارستان ام البنین(س) به روش آسان، بر مبنای معیارهای ورود و خروج انجام می شود. واحدهای پژوهش با استفاده از تخصیص تصادفی ساده تحت وب توسط توالی ایجاد شده در وب سایت www.graphpad.com/quickcalcs به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند؛ کرم گیاه دم اسب و دارونما توسط استاد مشاور داروساز در مرکز تحقیقات فارماکولوژیک گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، به صورت کاملا یکسان تهیه و بسته بندی شده است و استاد مشاور داروساز به هر گروه کدی را اختصاص می دهد(فقط استاد مشاور دارو از آن اطلاع دارد). بر اساس کدهای A و B اختصاص داده شده به دو گروه، توالی به صورت نمونه ...AABAB ایجاد می شود؛ جهت پنهان سازی تخصیص نیز از روش پاکت های غیر شفاف و مهر و موم شده که به ترتیب شماره گذاری شده و توسط منشی کینیک مامایی نگهداری می شود استفاده خواهد شد.

به منظور کورسازی، کرم گیاه دم اسب و دارونما در اشکال مشابه و تیوب های یکسان در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. هر تیوب دارای کدی است که فقط استاد مشاور داروساز از آن آگاهی دارد. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه با توجه به کدها بر اساس توالی ایجاد شده در گروه ها قرار می گیرند و تا انتهای مطالعه واحد پژوهش، محقق، آنالیزکننده آماری و نیز عامل زایمان از کدهای مربوط به کرم گیاه دم اسب و دارونما اطلاع نخواهند داشت.