چکیده پروتکل

چکیده
از علل شایع ناباروری عدم تخمک گذاری است که جهت درمان آن داروهای متفاوت با روش های متنوعی تجویز می گردد. کلومیفن سیترات )کلومید) و لتروزول از داروهای تحریک کننده تخمک گذاری هستند. در این مطالعه اثر کلومید و لتروزول با روش افزایش دوز پلکانی در درمان ناباروری مورد مقایسه قرار گرفته است. در يک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی 200 بيمار مبتلا به نازايي به دليل عدم تخمک گذاری مراجعه کننده به کلينيک ابوالفضل (ع) بوشهر طي سال هاي 1389-1387 پس از اخذ رضایت نامه کتبی انتخاب شدند. برای افراد از روز سوم قاعدگي به مدت 5 روز قرص لتروزول یا کلومید به صورت 1، 2 و 3 قرص بر اساس پروتکل افزایشی تجويز گردید. تخمک گذاری و ضخامت اندومتر در روز 14-13 قاعدگي با سونوگرافي و وجود حاملگي با تست ßhCG تاييد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138904154339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-02-07, ۱۳۸۹/۱۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-07, ۱۳۸۹/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام رحمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77125265914
آدرس ایمیل
rahmani@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مدیریت پژوهشی دانشگاه علم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-10, ۱۳۸۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کلومیفن سیترات و لتروزول در درمان بیماران مبتلا به عدم تخمکگذاری
عنوان عمومی کارآزمایی
انتخاب روش بهینه در تحریک تخمکگذاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: زنان در محدوده سن باروری مبتلا به نازایی به علت عدم تخمک گذاری معیارهای خروج: هر گونه مشکل در تست تیروئید و پرولاکتین و مشکلات رحمی و لوله ای مسبب نازایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر، بهمنی، خیابان ریشهر، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-09, ۱۳۸۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
20/18/3/2407/دپ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فولیکول مناسب (18 تا 24 میلی متر)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14-13 قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14-13 قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
غلظت استرادیول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14-13 قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های بیوشیمیایی سنجش تیتر استرادیول

4

شرح متغیر پیامد
حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز بعد از تخمکگذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ßhCG

5

شرح متغیر پیامد
جنین زنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 7 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیست تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14-13 قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی غیر طبیعی رحمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاریخچه بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لتروزول 2.5 یا 5 یا 7.5 میلی گرم خوراکی بر اساس پروتوکل افزایشی به مدت 5 روز از روز سوم قاعدگی در گروه اول
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کلومیفن سیترات 50 یا 100 یا 150 میلی گرم خوراکی بر اساس پروتوکل افزایشی به مدت 5 روز از روز سوم قاعدگی در گروه دوم
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر (ابوالفضل-ع-)
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام رحمانی
آدرس خیابان
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم روانی پور
آدرس خیابان
بوشهر، بهمني، خيابان ريشهر، سايت پرديس دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بوشهر - دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهناز احمدی
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1252 4044
فکس
ایمیل
ahmadishahnaz2005@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بوشهر - دانشكده پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام رحمانی
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، دانشکده پزشکی
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1252 4044
فکس
+98 77 1252 4044
ایمیل
rahmani@bpums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...