تعیین تأثیر کپسول خوراکی عصاره آبی-الکلی پیاز قرمز بر قند خون زنان مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان با رژیم غذایی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه دارونما، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 82 زن باردار مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط که به صورت در دسترس انتخاب شده اند.
نحوه و محل انجام مطالعه
واحد های پژوهش زنان مبتلا به دیابت بارداری واجد شرایط مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی مشهد خواهند بود. در ابتدای مطالعه و در پایان هفته های دوم و چهارم آزمایش قند خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ایرانی و ساکن مشهد، سن مادر بین 35-18 سال، حاملگی تک قلو، سن بارداری 30-24 هفته، دیابت بارداری تایید شده با آزمایشات و پزشک، قندخون ناشتا زیر 93 میلی گرم بر دسی لیتر و قندخون دو ساعت بعد از غذا زیر 120میلی گرم بر دسی لیتر ، سطح گلوکز سرمی ناشتای زیر 92 میلی گرم بر دسی لیتر در اولین ویزیت بارداری.
شرایط عدم ورود: عدم ابتلا به بیماری طبی و مشکلات مامایی، تحت نظر روانپزشک نبودن در 6 ماه اخیر و عدم مصرف داروهای روان، عدم حساسیت به پیاز یا خانواده لیلیاسه، نتیجه غیر طبیعی آزمایشات غربالگری ناهنجاری و سونوگرافی آنومالی جنین.
گروههای مداخله
گروه مداخله از کپسول خوراکی حاوی 500 میلی گرم عصاره پیاز قرمز و گروه دارونما از کپسول حاوی 500میلی گرم آویسل بصورت دوبار در روز بمدت 4هفته استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200224046607N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه سلاجقه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
salajeghehtf971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"تاثیر کپسول خوراکی عصاره آبی الکلی پیاز قرمز بر قندخون زنان مبتلا به دیابت بارداری تحت درمان بارژیم غذایی"
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر عصاره پیاز قرمز در دیابت بارداری"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ملیت ایرانی و ساکن مشهد
واجد حداقل سواد خواندن و نوشتن
رضایت کتبی جهت شرکت در پژوهش
شماره تلفن جهت تماس ضروری با خود یا اعضای خانواده
سن مادر باردار بین 35-18سال
حاملگی تک قلو
سن بارداری 30-24 هفته
دیابت بارداری تایید شده با آزمایشات و پزشک
نتیجه آزمایش قندخون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا انجام شده (با هدف تایید درمان دیابت بارداری با رژیم غذایی پس از OGTT مختل ) قندخون ناشتا زیر mg/dl93 و قندخون دو ساعت بعد از غذا زیر mg/dl 120 و تایید کنترل دیابت بارداری با رژیم غذایی توسط متخصص زنان
سطح گلوکز سرمی ناشتای زیر 92mg/dl در اولین ویزیت بارداری
نتیجه طبیعی آزمایشات غربالگری ناهنجاری جنین و سونوگرافی آنومالی جنین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد روان گردان، مواد محرک، الکل، دخانیات و اوپیوئیدها
ابتلا به بیماری طبی
داشتن مشکلات مامایی
تحت نظر روانپزشک بودن در 6 ماه اخیر و مصرف داروهای روان
حساسیت به پیاز یا اعضای خانواده لیلیاسه
اختلالات گفتاری و رفتاری مانع شونده ارتباط با پژوهشگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش در دسترس انجام شده و تخصیص تصادفی از طریق بلوک های دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی سایت www.randomization.com به صورت دو گروه(مداخله و کنترل) انجام خواهد شد.در واقع با استفاده از بلوک های دوتایی (1)AB و (2)BA تصادفی سازی انجام میشود،بدین ترتیب که A گروه مداخله وB گروه دارونما خواهد بود. روش پنهان سازی تخصیص پاکت های سربسته خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی کپسول عصاره پیاز قرمز و دارونما در اشکال مشابه و قوطی های یکسان در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. هرقوطی دارای کدی است که استاد مشاور داروساز از آن آگاهی دارد. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه باتوجه به کدها و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در گروه ها قرار می گیرند. بنابراین تا انتهای مطالعه شرکت کننده، محقق و آنالیزکننده آمار از کدهای مربوط به کپسول عصاره پیاز قرمز و دارونما اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد-دانشكده پرستاري و مامايي
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1398.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،2 هفته و 4هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون دو ساعت بعد از غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه،2 هفته و 4هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش نمونه خون وریدی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول عصاره پیاز قرمز را روزی دو نوبت و در هر نوبت یک کپسول 500 میلی گرمی، در نیم ساعت بعد از وعده های غذایی صبحانه و ناهار با رعایت فاصله 6 تا 7 ساعته بین وعده ها همراه با مراقبت روتین شامل آموزش رژیم غذایی معمول دیابت بارداری به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول دارونمای حاوی آویسل (سلولز میکروکریستالی)را روزی دو نوبت و در هر نوبت یک کپسول 500 میلی گرمی، در نیم ساعت بعد از وعده های غذایی صبحانه و ناهار با رعایت فاصله 6 تا 7 ساعته بین وعده ها همراه با مراقبت روتین شامل آموزش رژیم غذایی معمول دیابت بارداری به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره دو (مراکز مفتح، وحدت، امام حسن، امیرالمومنین)
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر محمودی
آدرس خیابان
پنجراه پایین خیابان ، بلوار وحدت ، جنب پارک وحدت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١۵٣٩١٣١۵٣
تلفن
+98 51 3368 3000
ایمیل
M2HCenter@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه سلاجقه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
salajeghehtf971@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
راحله بابازاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
BabazadehR@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه سلاجقه تذرجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
salajeghehtf971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مستندات پس از غیر قابل شناسایی شدن اشترک گذاری می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
8 ماه پس از ثبت نتایج نهایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی مادران مبتلا به دیابت بارداری و پرسنل ارائه دهنده خدمات مامایی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل به آدرس salajeghehtf971@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ابتدا یک ایمیل زده و در صورت عدم پاسخگویی تا حداکثر یک هفته میتواند به کتابخانه دانشکده پرستاری و مامایی مشهد به آدرس خیابان ابن سینا مراجعه نماید