تعیین اثر ویتامین D بر کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که به صورت مطالعه قبل و بعد (پیش آزمون و پس آزمون) روی 30 بیمار همودیالیزی انجام می شود. کورسازی انجام نمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا سطح سرمی ویتامین دی بیماران همودیالیزی بیمارستان لقمان به روش الایزا در نمونه وریدی خون صبحگاهی اندازه گیری می شود. سپس ما پرسشنامه خواب پیتزبورگ را برای بیمارانی که کمبود ویتامین دی دارند کامل خواهیم کرد.30 بیمار همودیالیزی که کمبود ویتامین دی و کیفیت خواب ضعیف دارند وارد مطالعه می شوند.
با توجه به عوارض کمبود ویتامین دی در بیماران همودیالیزی و ملاحظات اخلاقی تمام بیماران دارای کمبود ویتامین دی درمان خواهند شد و بنابراین مطالعه به صورت قبل و بعد انجام خواهد شد. فاکتورهای مخدوش کننده کنترل خواهند شد.
بیماران به مدت 12 هفته با پرل ویتامین دی 50 هزار واحد هفتگی درمان خواهند شد. بعد ازدرمان ،سطح سرمی ویتامین دی و نمره پرسشنامه خواب مجددا اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سن بالاي18 سال، سابقه حداقل 3 ماه همودياليز مداوم ، کفایت دیالیز بیشتر از 1.2 ، سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر،نمره پرسشنامه خواب پیتزبورگ بیشتر از 5.
معیارهای عدم ورود:سابقه بستري در طي 4 هفته گذشته، سابقه اختلالات روانپزشکی (تشخیص بالینی توسط روانپزشک یا درمان قبلی) ، سو مصرف مواد یا الکل یا سیگار ، بیماران با عاداتی مثل نوشیدن قهوه و چای قبل ازخواب
گروههای مداخله
گروه مداخله ، بیماران همودیالیزی هستند که همزمان کمبود ویتامین D و کیفیت خواب ضعیف دارندو با ویتامین دی 50 هزار واحد در هفته به مدت 12 هفته درمان می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200223046593N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم نمک چیان نمکین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4411 9866
آدرس ایمیل
m.namakchian00@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی بر روی کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین دی بر روی کیفیت خواب بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاي18 سال ، سابقه حداقل 3 ماه همودياليز مداوم ، کفایت دیالیز بیشتر از 1.2 ،سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 30 نانوگرم در میلی لیتر،نمره پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ بیشتر از 5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بستري در طي 4 هفته گذشته، بیماران با سابقه اختلالات روانپزشکی (تشخیص بالینی توسط روانپزشک یا درمان قبلی)؛ بیمارانی که سو مصرف مواد یا الکل یا سیگار دارند و بیمارانی که عاداتی مثل نوشیدن قهوه و چای قبل ازخواب دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.1277
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیفیت خواب بیماران همودیالیزی بعد از درمان کمبود ویتامین دی
کد ICD-10
N18.5 ,
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5 , Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ در بیماران همودیالیزی مبتلا به کمبود ویتامین دی در ابتدای مطالعه(قبل از شروع درمان) و 12 هفته بعد از درمان با ویتامین دی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران همودیالیزی که همزمان کمبود ویتامین دی ( کمتر از 30 ng/ml) و کیفیت خواب ضعیف (نمره کیفیت خواب پیتزبورگ بیشتر از 5) دارند،تحت درمان با پرل ویتامین دی 50 هزار واحد به صورت هفتگی به مدت 12 هفته قرار می گیرند.