بررسی نتایج بارداری اماده سازی اندومتر با لتروزول در سیکلهای برگشت از فریز در بیماران PCO
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه ۹۰ نفره موازی شبه تصادفی شده بر اساس روز مراجعه(زوج و فرد)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران PCO کاندید اماده سازی اندومتر برای کاشت جنین فریز به دو گروه تقسیم میشوند:
گروه شاهد روزانه ۶ میلیگرم استرادیول از روز دوم سیکل دریافت میکند و در روز ۱۲ سیکل سونوگرافی ترانس واژینال سریال انجام میشود و پس از مناسب شدن اندومتر (بیشتر از ۷ میلیمتر) پروژسترون ۴۰۰ میلیگرم دو نوبت در روز شروع میشود و ۷۲ ساعت بعد انتقال جنین صورت میگیرد.در گروه مورد از روز ۳تا ۷ سیکل ۵ میلیگرم لتروزول داده میشود و در روز ۱۰ سونوگرافی انجام میشود،در صورتی که فولیکول غالب ۱۴و بیشتر وجود داشت تکرار سونوگرافی به صورت روز در میان صورت میگیرد تا رسیدن فولیکول غالب به سایز ۱۷ میلیمتر و دستیابی به ضخامت اندومتر ۷-۹ میلیمتر، در صورتی که در روز ۱۰م فولیکول غالب وجود نداشت ۷۵ میلیگرم HMG به لتروزول اضافه میشود و سونوگرافی روز در میان تا رسیدن به هدف انجام میشود.
پس از دستیابی به فولیکول غالب ۱۰۰۰۰واحد HCG ساعت ۱۰ شب تزریق میشود و ۴۸ ساعت بعد ۴۰۰ میلیگرم پروژسترون دو بار در روز شروع میشود و ۳ روز بعد ازشروع پروژسترون ترانسفر حداکثر ۲ جنین ۳روزه صورت میگیرد.در صورت عدم وجود فولیکول غالب در روز ۱۷ سیکل کنسل میشود.
از بیماران ۲ هفته بعد از انتقال تست بارداری و ۴ هفته بعد از انتقال سونوگرافی ترانس واژینال جهت بررسی ساک حاملگی و تشکیل قلب جنین انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران پلی کیستیک نابارور . معیارهای خروج:سایر علل ناباروری-سن زیر ۲۰ سال و بالای ۴۰ سال-سقط مکرر-مالفورماسیونهای رحمی
گروههای مداخله
بیماران پلی سیکلیک نابارور که کاندید انتقال جنین فریز هستند به ۲ گروه تقسیم میشوند در گروه کنترل اماده سازی اندومتر با روش روتین استفاده از استرادیول انجام میشود و در گروه مداخله اماده سازی اندومتر با لتروزول انجام میشود.
بررسی اماده سازی اندومتر با لتروزول در سیکلهای برگشت از فریز در بیماران با تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اماده کردن رحم با قرص لتروزول در سیکلهایی که جنین فریز منتقل میشود در بیمارانی که سندرم پلی کیستیک دارند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران pcos نابارور که دارای جنین فریز هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر علل ناباروری
سن زیر ۲۰ سال و بالای ۴۰ سال
سقط
مالفورماسیونهای رحمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل یزد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
بزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1398.023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی زنانه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCG سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ هفته بعد از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان نابارور ۲۰-۴۰ ساله pco که کاندید کاشت جنین فریز هستند و جهت اماده سازی اندومتر از روز ۳ تا ۷ سیکل ۵ میلیگرم لتروزول دریافت میکنند و در روز ۱۰م سونوگرافی انجام میشود،در صورتی که فولیکول غالب ۱۴و بیشتر وجود داشت تکرار سونوگرافی به صورت روز در میان صورت میگیرد تا رسیدن فولیکول غالب به سایز ۱۷ میلیمتر و دستیابی به ضخامت اندومتر ۷-۹ میلیمتر، در صورتی که در روز ۱۰م فولیکول غالب وجود نداشت ۷۵ میلیگرم HMG به لتروزول اضافه میشود و سونوگرافی روز در میان تا رسیدن به هدف انجام میشود. پس از دستیابی به فولیکول غالب ۱۰۰۰۰واحد HCG ساعت ۱۰ شب تزریق میشود و ۴۸ ساعت بعد ۴۰۰ میلیگرم پروژسترون دو بار در روز شروع میشود و ۳ روز بعد ازشروع پروژسترون ترانسفر حداکثر ۲ جنین ۳روزه صورت میگیرد.در صورت عدم وجود فولیکول غالب در روز ۱۷ سیکل کنسل میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان نابارور ۲۰-۴۰ ساله pco که کاندید کاشت جنین فریز هستند و جهت اماده سازی اندومتر ۶ میلیگرم استرادیول از روز دوم سیکل دریافت میکند و در روز ۱۲ سیکل سونوگرافی ترانس واژینال سریال انجام میشود و پس از مناسب شدن اندومتر (بیشتر از ۷ میلیمتر) پروژسترون ۴۰۰ میلیگرم دو نوبت در روز شروع میشود و ۷۲ ساعت بعد انتقال جنین صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري(پژوهشکده علوم تولید مثل یزد)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد،صفاییه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
info@yazd-rsi.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
یزد-صفاییه-خیابان بوعلی-مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7086
ایمیل
info@yazd-rsi.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان،فلوشیپ ناباروری(استاد دانشگاه)
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 358247085
فکس
ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان،فوق تخصص نازایی،عضو هیات علمی(استاد)