بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی هورمون گنادترپین جفتی قبل از انتقال جنین تازه و فریز بر پیامد سیکلهای IVF وICSI
طراحی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله وکنترل به صورت بلوک بندی تصادفی از نوع دوسویه کور حجم نمونه 416
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور (عدم اطلاع پزشک و بیمار) است. روش انتساب بیماران به گروه های درمان به صورت تصادفی جایگشتی بوده و افراد به گروه ها اختصاص داده خواهند شد. بیماران به دو گروه انتقال جنین تازه وفریز تقسیم می شوند . در گروه انتقال تازه بر اساس سن و تشخیص بیمار از سه پروتکل برای امادگی ivf ا ستفاده می شود . در سیکلهای انتقال جنین فریز امادگی اندومتر با یکی از سه پروتکل هورمون تراپی,تحریک تخمدانی یاسیکل طبیعی بسته به شرایط هر بیمار صورت می گیرد. اماده سازی hcgجهت تزریق داخل رحمی قبل از ترانسفر درگروه کنترل بااضافه کردن HCG500IUبه.40میکرولیتر مدیا انجام می شودودرگروه مداخله قبل ازترانسفرداخل کاویته تزریق میشود درگروه کنترل همین حجم مدیا به تنهایی تزریق میشود.پس از4دقیقه انتقال یک یا دوجنین بوسیله کاتتر و تحت سونو گرافی ابدومینال انجام می شود. برای حمایت فاز لوتئال 600 میلی گرم یورتروژستانواژینال روزانه داده می شود. .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور (42-18 سال) باسابقه ناباروری به عل نامشخص یا مردانه که به مرکز ناباروری میلاد جهت درمان مراجعه می کنند و وارد سیکل IVF-ICSIمی شوند-اولیگواسپرمی شدیدوجودنداشته باشد-انومالی رحمی یا سابقه جراحی رحمی وجودنداشته باشد
معیارهای خروج از مطالعه:عدم تمایل بیمار به ادامه سیکل-عدم رسیدن ضخامت اندومتر به حدمناسب جهت انتقال-عدم تشکیل جنین با کیفیت AیاB جهت انتقال
گروههای مداخله
زنانی که در سیکل انتقال جنین قرار می گیرند تحت تزریق داخل رحمی HCG قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بارداری بالینی ،میزان بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181030041503N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه محمودی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9878
آدرس ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوترپین جفتی قبل از انتقال جنین تازه و فریز بر پیامد سیکلهای IVF وICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرتزریق داخل رحمی هورمون گنادوترپین جفتی قبل از انتقال جنین تازه و فریز بر نتایج IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 42 -18 سال
سابقه ناباروی به علل نامشخص یامردانه
داشتن اندیکاسیون ivf
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اولیگواسپرمی شدید
انومالی رحمی
سابقه جراحی رحمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
416
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص درمان به دو گروه از بلوک جایگشتی استفاده خواهد شد به این گونه که در گروه انتقال تازه کروه کنترل را با حرف a و گروه مداخله را با حرف b مشخص کرده و اندازه هر بلوک را 4 نفر و تعداد بلوک را 26 و تعداد جایگشت های ممکن 4 مورد میباشد .سپس از جدول اعدا تصادفی] یا با استفاده از دستور شبیه سازی در نرم افزار(runif(26,min=1,max=4)[، R عدد26 تصادفی انتخاب و 26 بلوک را از حالات پر میکنیم .در گروه فریز هم این کار به همین صورت انجام می شود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار ازنوع درمان اطلاع ندارد-پزشکی که انتقال راانجام میدهد اطلاعی از نوع مایعی که به رحم تزریق میکند نداردمایع توسط کارشناس ازمایشگاه بر اساس لیست تصادفی به پزشک تحویل داده می شود-تحلیل گر هم اطلاعی ازنوع درمان ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتقال جنین تازه و فریز پس از تزریق داخل رحمی HCG
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش βHCG
2
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادامه بارداری تا 12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در گروه انتقال تازه بر اساس سن و تشخیص بیمار از سه پروتکل برای امادگی ivf ا ستفاده می شود . در روش طولانی اثر اگونیست GnRH،از روز 21 سیکل قبل روزانه 500 میکرو گرم انالوگ GnRH (بوسرلین ، سوپرفاکت ،) زیر جلدی شروع می شود و از روز دوم سیکل دوز انالوگ به 200 میکروگرم کاهش پیدا می کند. در روش میکرو دوز سوپرفاکت از روز دوم سیکل شروع می شود .و در پروتکل انتا گونیست وقتی فولیکول به 12 تا 14 میلی متر رسید ستروتاید با دوز 25/. شروع می شود. در روش طولانی اگونیست GnRH پس از اطمینان از ساپرس تخمدان با توجه به نمای سونوگرافی، و در پروتکل های دیگر ، از روز دوم یا سوم سیکل گنادو تروپین ها با Fsh نوترکیب (puregon,organon,Netherland,gonl,Merck-, Europe,ltd,uk ( serono شروع می شود . .دوز شروع گنادوتروپین ها با توجه به سن بیمار ، سیکل قبلی ،ذخایر تخمدانی نعیین می شود . 5 روز پس از تحریک با گنادوتروپین ها ، اولین مونیتورینگ تخمدان با سونوگرافی انجام می شود و براساس نیاز بیمار، دوز دارو تنظیم می شود . در مواردی که نیاز به Lh باشد HMG اضافه می شود . وقتی حداقل سه فولیکول به 17 میلی متر رسید 10000واحد HCGتجویز می شود. 36 ساعت بعد از تجویز HCG تخمک کشی تحت بیهوشی عمومی انجام می شود. اووسیت های بدست امده در مدیوم Cleave ( Origio- Denmark) دردمای 37 با co 26درصد و o2 5 درصد نگهداری می شوند و سپس سلولهای کومولوس اطراف اووسیت برداشته می شود .و در نهایت تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم انجام می شود . امبریو ها در مدیای متوالی کشت داده می شود رویان ها هر روز از نظر کیفیت مورد بررسی قرار می گیر ند .درمرحله بلاست یا کلیواژ یک یا دو جنین باکیفیت AیاBجهت انتقال انتخاب وبقیه جنینها فریز می شوند.در سیکلهای انتقال جنین فریز امادگی اندومتر با یکی از سه پروتکل هورمون تراپی,تحریک تخمدانی یاسیکل طبیعی بسته به شرایط هر بیمار صورت می گیرد. اماده سازی hcgجهت تزریق داخل رحمی قبل از ترانسفر در هر دوگروه مداخله بااضافه کردن 500IuHCGبا 40میکرولیتر مدیای(origio.Denmark) انجام می شود وقبل ازترانسفرداخل کاویته تزریق میشودپس از4دقیقه انتقال یک یا دوجنین بوسیله کاتتر Cook.(Australia) و تحت سونو گرافی ابدومینال انجام می شود. برای حمایت فاز لوتئال 600 میلی گرم یورتروژستان(utrogestan,Besins,Brussels,Belgium واژینال روزانه داده می شود. BHCG 14 روز بعد از ترانسفر اندازه گیری می شود .بارداری شیمیایی ظهورBHCG در خون 2هفته پس از ترانسفروبارداری کلینیکی مشاهده شدن ساک حاملگی در 6 هفته است. بارداری ادامه دار ، ادامه بارداری تا 12 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در گروه انتقال تازه بر اساس سن و تشخیص بیمار از سه پروتکل برای امادگی ivf ا ستفاده می شود . در روش طولانی اثر اگونیست GnRH،از روز 21 سیکل قبل روزانه 500 میکرو گرم انالوگ GnRH (بوسرلین ، سوپرفاکت ،) زیر جلدی شروع می شود و از روز دوم سیکل دوز انالوگ به 200 میکروگرم کاهش پیدا می کند. در روش میکرو دوز سوپرفاکت از روز دوم سیکل شروع می شود .و در پروتکل انتا گونیست وقتی فولیکول به 12 تا 14 میلی متر رسید ستروتاید با دوز 25/. شروع می شود. در روش طولانی اگونیست GnRH پس از اطمینان از ساپرس تخمدان با توجه به نمای سونوگرافی، و در پروتکل های دیگر ، از روز دوم یا سوم سیکل گنادو تروپین ها با Fsh نوترکیب (puregon,organon,Netherland,gonl,Merck-, Europe,ltd,uk ( serono شروع می شود . .دوز شروع گنادوتروپین ها با توجه به سن بیمار ، سیکل قبلی ،ذخایر تخمدانی نعیین می شود . 5 روز پس از تحریک با گنادوتروپین ها ، اولین مونیتورینگ تخمدان با سونوگرافی انجام می شود و براساس نیاز بیمار، دوز دارو تنظیم می شود . در مواردی که نیاز به Lh باشد HMG اضافه می شود . وقتی حداقل سه فولیکول به 17 میلی متر رسید 10000واحد HCGتجویز می شود. 36 ساعت بعد از تجویز HCG تخمک کشی تحت بیهوشی عمومی انجام می شود. اووسیت های بدست امده در مدیوم Cleave ( Origio- Denmark) دردمای 37 با co 26درصد و o2 5 درصد نگهداری می شوند و سپس سلولهای کومولوس اطراف اووسیت برداشته می شود .و در نهایت تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم انجام می شود . امبریو ها در مدیای متوالی کشت داده می شود رویان ها هر روز از نظر کیفیت مورد بررسی قرار می گیر ند .درمرحله بلاست یا کلیواژ یک یا دو جنین باکیفیت AیاBجهت انتقال انتخاب وبقیه جنینها فریز می شوند.در سیکلهای انتقال جنین فریز امادگی اندومتر با یکی از سه پروتکل هورمون تراپی,تحریک تخمدانی یاسیکل طبیعی بسته به شرایط هر بیمار صورت می گیرد. 40میکرولیتر نرمال سالین بعنوان پلاسبو قبل ازترانسفر در هر دو گروه داخل کاویته تزریق میشودپس از4دقیقه انتقال یک یا دوجنین بوسیله کاتتر Cook.(Australia) و تحت سونو گرافی ابدومینال انجام می شود. برای حمایت فاز لوتئال 600 میلی گرم یورتروژستان(utrogestan,Besins,Brussels,Belgium واژینال روزانه داده می شود. BHCG 14 روز بعد از ترانسفر اندازه گیری می شود .بارداری شیمیایی ظهورBHCG در خون 2هفته پس از ترانسفروبارداری کلینیکی مشاهده شدن ساک حاملگی در 6 هفته است. . بارداری ادامه دار ، ادامه بارداری تا 12 هفته است
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری میلاد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، مرکز نازایی میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9135913556
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
MahmoudiniaM@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نیره خادم
موقعیت شغلی
استاد گروه زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3801 2607
ایمیل
khademn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان ده دی، خیابان رازی شرقی، مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178631973
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
MahmoudiniaM@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست