بررسی تاثیر درمان کم کاری تیروئید با لووتیروکسین بر سیر بیماریهای خوش خیم پستان در خانمهای مبتلا به بیماری های خوش خیم پستان مراجعه کننده به کلینیک پستان بیمارستان آرش
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر درمان کم کاری تیروئید با لووتیروکسین بر سیر بیماریهای خوش خیم پستان در افراد مبتلا به این اختلالات می باشد این مطالعه به صورت غیرتصادفی،دوسوکور،باگروه کنترل ،تک مرکزی طراحی شده است. معیار ورود به مطالعه : ابتلا به اختلال فیبروکیستیک ، ماستالژی متوسط و خفیف و ترشح از نیپل می باشد. معیارهای خروج: اندیکاسیون جراحی ، حاملگی ، مصرف قرص جلوگیری از حاملگی ، داشتن سابقه کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید ، سابقه ابتلا به سرطان پستان و سطح پرولاکتین بالا می باشد.از میان زنان مبتلا به بیماری های خوش خیم پستان که به درمانگاه جراحی بیمارستان آرش مراجعه می کنند ، 31 زن مبتلا به کم کاری تیروئید ( گروه مداخله) و31 زن بدون سابقه اختلالات تیروئید ( گروه کنترل) وارد مطالعه می شوند. شدت درد پستان ، شدت بیماری فیبروکیستیک و شدت ترشح از نیپل برای تمام نمونه ها بررسی میشود. میزان درد پستان بر اساس مقیاس دیداری درد استاندارد تعیین می شود. جهت تعیین شدت بیماری فیبروکیستیک از سونوگرافی و معاینه بالینی استفاده می شود. گروه مداخله با لووتیروکسین به مدت 3 ماه درمان می شوند. سپس تمام بررسی ها در هر دو گروه تکرار میشود و میزان شدت بیماری در دو گروه با هم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206264329N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدف علیپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982177888751 - 00982177883195
آدرس ایمیل
salipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان کم کاری تیروئید با لووتیروکسین بر سیر بیماریهای خوش خیم پستان در خانمهای مبتلا به بیماری های خوش خیم پستان مراجعه کننده به کلینیک پستان بیمارستان آرش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان کم کاری تیروئید با لووتیروکسین بر بهبود بیماریهای خوش خیم پستان
هدف اصلی مطالعه
غربالگری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : ابتلا به اختلال فیبروکیستیک ; ماستالژی متوسط و خفیف ;ترشح از نیپل . معیارهای خروج: اندیکاسیون جراحی ; حاملگی ; مصرف قرص جلوگیری از حاملگی; داشتن سابقه کم کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید ; سابقه ابتلا به سرطان پستان ;سطح پرولاکتین بالا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران_معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بولوار کشاورز ،نبش خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
60338
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال فیبروکیستیک
کد ICD-10
N60/1
توصیف کد ICD-10
Diffuse cystic mastopathy
2
شرح
درد پستان
کد ICD-10
N64/4
توصیف کد ICD-10
Mastodynia
3
شرح
ترشح از نیپل
کد ICD-10
N64/5
توصیف کد ICD-10
Other signs and symptoms in breast/nipple discharge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت باختلالات خوش خیم پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی وسونوگرافی ومقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای صورت نمی گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
در گروه مداخله قرص لووتیروکسین با دوز اولیه 50 میکروگرم به مدت 3 ماه تجویز می شود